Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler hos astmatikere (KINECO)

12. februar 2010 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioekvivalensstudie som sammenligner to budesonid/formoterolfumaratdihydrat-apparatmålte tørrpulverinhalatorer, Budesonid/Formoterol Easyhaler 200/6 µg/inhalering og Symbicort Turbuhaler 200 µg/6 µg/inhalasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne testproduktet Budesonide/formoterol Easyhaler med det markedsførte produktet Symbicort Turbuhaler når det gjelder stoffet som absorberes i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18-60 år med dokumentert astmadiagnose
  • Prebronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) minst 80 % av den predikerte verdien
  • Astmaen bør være stabil på samme vanlige behandling i minst 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale, parenterale eller rektale kortikosteroider innen 4 uker før screeningen
  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningen
  • Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling eller som sannsynligvis vil trenge samtidig behandling under studien med legemidler som har farmakokinetiske interaksjoner med budesonid
  • Enhver lidelse eller klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av testresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonid/formoterol Easyhaler
Legemiddel: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalasjon
Legemiddel: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose med samtidig kullblokkering
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalasjon
EKSPERIMENTELL: Kull og Budesonid/formoterol EH
Legemiddel: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalasjon
Legemiddel: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose med samtidig kullblokkering
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Legemiddel: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalasjon
Legemiddel: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose med samtidig kullblokkering
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kull og Symbicort Turbuhaler
Legemiddel: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalasjon
Legemiddel: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalasjoner som en enkelt dose med samtidig kullblokkering
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere Cmax og AUCt for plasmakonsentrasjoner av budesonid og formoterol
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3103002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere