Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Budesonide/Formoterol Easyhaler és a Symbicort Turbuhaler bioekvivalencia vizsgálata asztmás betegeknél (KINECO)

2010. február 12. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioekvivalencia-vizsgálat két Budesonid/Formoterol-fumarát-dihidrát eszközzel mért szárazpor-inhalátor, a Budesonide/Formoterol Easyhaler 200/6 µg/inhalációs és a Symbicort Turbuhaler 200 µg/6 µg/inhaláció összehasonlításával

Ennek a vizsgálatnak a célja a Budesonide/formoterol Easyhaler teszttermék és a forgalomba hozott Symbicort Turbuhaler termék összehasonlítása a véráramba felszívódó gyógyszer tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18-60 éves kor között, dokumentált asztma diagnózissal
  • A prebronchodilátor kényszerített kilégzési térfogata egy másodperc alatt (FEV1) az előrejelzett érték legalább 80%-a
  • Az asztmának stabilnak kell lennie ugyanazzal a rendszeres kezeléssel legalább 4 hétig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Orális, parenterális vagy rektális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Légúti fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen állapot, amely rendszeres egyidejű kezelést igényel, vagy valószínűleg egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során olyan gyógyszerekkel, amelyek farmakokinetikai kölcsönhatásba lépnek a budezoniddal
  • Bármilyen rendellenesség vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték vagy fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot okozhat az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Budezonid/formoterol Easyhaler
Drog: budezonid és formoterol 200/6 mikrog
2 inhaláció egyszeri adagban
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhaláció
Drog: budezonid és formoterol 200/6 mikrog
2 belélegzés egyetlen adagban, egyidejű szénelzáródással
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhaláció
KÍSÉRLETI: Faszén és Budezonid/formoterol EH
Drog: budezonid és formoterol 200/6 mikrog
2 inhaláció egyszeri adagban
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhaláció
Drog: budezonid és formoterol 200/6 mikrog
2 belélegzés egyetlen adagban, egyidejű szénelzáródással
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhaláció
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Drog: budezonid és formoterol 200/6 mikrog
2 inhaláció egyszeri adagban
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhaláció
Drog: budezonid és formoterol 200/6 mikrog
2 belélegzés egyetlen adagban, egyidejű szénelzáródással
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhaláció
ACTIVE_COMPARATOR: Charcoal és Symbicort Turbuhaler
Drog: budezonid és formoterol 200/6 mikrog
2 inhaláció egyszeri adagban
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhaláció
Drog: budezonid és formoterol 200/6 mikrog
2 belélegzés egyetlen adagban, egyidejű szénelzáródással
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhaláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek A plazma budezonid és formoterol koncentrációjának Cmax és AUCt értéke
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3103002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a budezonid és formoterol 200/6 mikrog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel