Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Budesonid/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler hos astmatikere (KINECO)

12. februar 2010 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner to Budesonid/Formoterol Fumarat Dihydrat Device-doserede tørpulverinhalatorer, Budesonide/Formoterol Easyhaler 200/6 µg/Inhalation og Symbicort Turbuhaler 200 µg/6 µg/Inhalation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne testproduktet Budesonide/formoterol Easyhaler med det markedsførte produkt Symbicort Turbuhaler med hensyn til det lægemiddel, der absorberes i blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-60 år med dokumenteret astmadiagnose
  • Præbronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindst 80 % af den forudsagte værdi
  • Astmaen skal være stabil ved den samme almindelige behandling i mindst 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale, parenterale eller rektale kortikosteroider inden for 4 uger før screeningen
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningen
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen med lægemidler, som har farmakokinetiske interaktioner med budesonid
  • Enhver lidelse eller klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Budesonid/formoterol Easyhaler
Medicin: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalation
Medicin: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis med den samtidige kulblokering
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalation
EKSPERIMENTEL: Trækul og Budesonid/formoterol EH
Medicin: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalation
Medicin: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis med den samtidige kulblokering
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Medicin: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalation
Medicin: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis med den samtidige kulblokering
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: Trækul og Symbicort Turbuhaler
Medicin: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalation
Medicin: budesonid og formoterol 200/6 mikrog
2 inhalationer som en enkelt dosis med den samtidige kulblokering
Andre navne:
  • Symbicort Turbuhaler 200/6 mikrog/inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre Cmax og AUCt for plasmakoncentrationer af budesonid og formoterol
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (SKØN)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner