- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00968318
혈청종 형성 및 조직 확장기의 돌출을 줄이기 위한 심부 근막 스트립의 절제
조직 확장은 지난 세기 후반에 기술이 대중화된 이후 광범위한 응용 분야를 즐겼습니다. 확장 과정에서 피하 지방이 액화되고 피부가 얇아지며 근육이 위축되고 혈류가 증가하며 림프관이 막히게 됩니다. 이러한 모든 요인은 장액종 형성 및 임플란트 압출에 취약합니다.
유사한 문제가 림프부종 환자들에게도 발생했고, 치료 라인 중 하나는 축적된 체액의 흡수를 촉진하기 위해 깊은 림프관에 연결하는 것이었습니다. 동일한 원리가 목과 팔다리에 조직 확장기를 삽입한 환자에게 외삽되어야 하며 그 효과는 장액종 발병률에 주목해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
조직 확장 기술은 결함 부위에 인접한 정상 피부를 확장하기 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 1953년 Neuman에 의해 처음 기술되었으며, Radovan의 작업 이후 지난 세기의 80년 동안 광범위한 인기를 얻었으며 그 이후로 점진적으로 인기를 얻었습니다.
장기간의 조직 확장의 생리학은 단순히 피부를 늘리는 문제가 아니라 원래 조직의 모든 속성을 가진 추가적인 새로운 피부의 실제 형성입니다. Austadet al. 조직 확장이 피부 기저층의 세포 밀도 감소를 유발하고 세포 밀도가 피부 유사 분열 활동을 조절할 수 있다고 가정했습니다. 세포 밀도가 낮을수록 세포 증식이 증가하여 추가 피부 성장이 발생합니다. 조직 확장기의 팽창은 24시간 이내에 표피 유사분열 활동의 3배 상승을 유발한 다음 2~5일에 걸쳐 정상 기준선으로 점진적으로 복귀하는 것으로 나타났습니다. 반대로, 확장기의 수축은 표피 유사분열 활동의 일시적인 감소를 일으켰습니다. 유사분열의 증가는 확장 후 4주에 정상으로 돌아왔습니다.
진피 및 피하 조직은 확장된 피부의 인장 강도의 전반적인 감소로 이어지는 조직 확장의 결과로 얇아졌으며(5-7) 확장 후 36주 동안 지속되었습니다. 지방의 피하층은 늘어나는 것을 견딜 수 없어 현저하게 얇아졌습니다. 빠른 확장으로 지방 괴사를 볼 수 있습니다. 피하 지방의 압력 괴사는 액화 및 혈청종 형성으로 이어졌습니다. 팽창이 진행됨에 따라 표재성 림프관의 압박으로 폐색 및 림프 축적이 발생했습니다. 또한 돼지의 근육층은 인간의 판형질층과 유사하여 최대 확장으로 위축되는 경향이 있었습니다. 확장이 진행됨에 따라 무작위 패턴 혈관 및 축 혈관(있는 경우)에 의해 공급되는 플랩 내의 혈관 수와 크기가 증가했습니다. 이러한 변화는 확장된 피판으로의 혈류 증가에 해당합니다. Saxby의 연구에서 이것은 확장 후 생존 길이가 지연된 대조군보다 50% 더 길고 비교 가능한 플랩보다 거의 150% 더 길다는 결과를 가져왔습니다.
이러한 조직학적 및 생리학적 소견은 특히 목과 사지와 같은 피하 지방이 풍부한 부위에 삽입된 조직 확장기에 의한 장액종 형성의 높은 발생률을 설명할 것입니다. 확장 과정에서 피하 지방이 액화되고 피부가 얇아지며 근육이 위축되고 혈류가 증가하며 림프관이 막히게 됩니다. 단순히 이물질의 존재가 체액 삼출을 유발한다는 사실과 결합될 때 이러한 모든 요인은 장액종 형성 및 임플란트 압출에 대한 솔직한 초대가 될 것입니다.
혈청종의 보고된 비율은 문헌에서 5-18% 사이로 다양했습니다. 그 효과는 확장 과정을 방해하지 않거나 수술적 개입이 필요하지 않은 경미한 합병증(32%)에서 추가적인 수술적 개입이 필요한 주요 합병증(12%)까지 다양했습니다.
혈청종 예방에 관한 저자들 사이의 의견은 달랐습니다. 몇몇 저자는 감염을 예방하기 위해 배액 절차의 사용을 생략합니다. 다른 사람들은 닫힌 흡입 배수구를 사용하지만 감염 위험이 증가했습니다. 장액종은 제거 후 발생하는 경향이 있었습니다.
외부 충전 포트는 입구를 통해 혈청종을 배출할 수 있지만 감염률이 증가할 위험이 있습니다(19). 죽은 공간을 제거하기 위한 확장기의 과도한 팽창은 피부 허혈 및 괴사를 덮을 위험이 있었습니다.
림프부종 관리에 대한 Thompson의 가설에 대한 투영으로, 본 연구는 표면 림프관과 심부 림프관 사이의 새로운 배액 채널을 여는 것이 장액종 형성 발생률에 미치는 영향을 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 목과 사지의 조직 확장기.
제외 기준:
- 신체의 다른 부분에 있는 조직 확장기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 혈청종 형성율
심부 근막 스트립의 절제는 조직 확장기 삽입에 따른 장액종 형성 속도에 대해 평가되었습니다.
|
깊은 근막을 절개하는 수술법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청종 형성 감소
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adel Wilson, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .