- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00968318
Excisie van strook diepe fascia om seromavorming en extrusie van weefselvergroters te verminderen
Weefselexpansie heeft een breed scala aan toepassingen genoten sinds de techniek in het laatste kwart van de vorige eeuw populair werd. Tijdens het expansieproces wordt het onderhuidse vet vloeibaar, wordt de huid dunner, atrofiëren de spieren, neemt de bloedtoevoer toe en raken de lymfevaten verstopt. Al deze factoren zijn vatbaar voor seroomvorming en extrusie van implantaten.
Een soortgelijk probleem deed zich voor bij patiënten met lymfoedeem en een van de behandelingslijnen was het creëren van een verbinding met de diepe lymfevaten om de opname van opgehoopt vocht te vergemakkelijken. Hetzelfde principe moet worden geëxtrapoleerd naar patiënten bij wie weefselvergroters in de nek en ledematen zijn ingebracht en het effect ervan moet worden opgemerkt op de incidentie van seroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De technieken van weefselexpansie worden al vele jaren gebruikt om de normale huid naast de plaats van een defect uit te zetten. Oorspronkelijk beschreven door Neuman in 1953, werd het wijdverspreid populair in het achtste decennium van de vorige eeuw na het werk van Radovan, en het is sindsdien steeds populairder geworden.
De fysiologie van langdurige weefselexpansie was niet alleen een kwestie van het uitrekken van de huid, maar de daadwerkelijke vorming van extra nieuwe huid die alle eigenschappen van het oorspronkelijke weefsel had. Austad et al. veronderstelde dat weefselexpansie een afname van de celdichtheid in de basale laag van de huid veroorzaakte en dat celdichtheid de mitotische activiteit van de huid zou kunnen reguleren. Een lagere celdichtheid resulteerde in een grotere celproliferatie, wat resulteerde in de groei van extra huid. Het opblazen van de tissue expander bleek binnen 24 uur een drievoudige verhoging van epidermale mitotische activiteit te veroorzaken, gevolgd door een geleidelijke terugkeer naar de normale basislijn gedurende 2 tot 5 dagen. Omgekeerd veroorzaakte deflatie van de expander een voorbijgaande afname van epidermale mitotische activiteit. De toename in mitose keerde 4 weken na expansie terug naar normaal.
De dermis en het onderhuidse weefsel werden dunner als gevolg van weefselexpansie, wat leidde tot een algehele afname van de treksterkte van de geëxpandeerde huid (5-7) en dit hield 36 weken na expansie aan. De onderhuidse vetlaag kon niet worden uitgerekt, wat een aanzienlijke verdunning veroorzaakte. Bij snellere expansie kon vetnecrose worden gezien. Druknecrose op onderhuids vet leidde tot liquefactie en seroomvorming. Met progressie van expansie resulteerde compressie van oppervlakkige lymfevaten in hun occlusie en lymfeaccumulatie. Bovendien neigde de spierlaag bij varkens, die vergelijkbaar was met de platysmale laag bij mensen, tot atrofie met maximale uitzetting. Naarmate de expansie vorderde, was er een toename in het aantal en de grootte van de bloedvaten binnen flappen die werden aangevoerd door vaten met een willekeurig patroon en, indien aanwezig, axiale vaten. Deze veranderingen kwamen overeen met de aangetoonde toename van de bloedtoevoer naar uitgezette flappen. In het onderzoek van Saxby leidde dit ertoe dat de overlevingslengte na expansie 50 procent groter was dan bij de vertraagde controles, en bijna 150 procent groter dan vergelijkbare flappen die acuut omhoog gingen.
Deze histologische en fysiologische bevindingen zouden de hoge incidentie van seroomvorming met weefselvergroters verklaren, vooral die welke zijn ingebracht in gebieden die rijk zijn aan onderhuids vet, zoals de nek en ledematen. Tijdens het expansieproces wordt het onderhuidse vet vloeibaar, wordt de huid dunner, atrofiëren de spieren, neemt de bloedtoevoer toe en raken de lymfevaten verstopt. Al deze factoren in combinatie met het feit dat alleen al de aanwezigheid van een vreemd lichaam vochtafscheiding veroorzaakt, zou een openhartige uitnodiging zijn voor seroomvorming en extrusie van implantaten.
Gerapporteerde percentages seroom varieerden in de literatuur tussen 5-18%. Het effect varieerde van kleine complicaties die het expansieproces niet onderbraken of een operatieve ingreep vereisten (32%) tot grote complicaties die aanvullende operatieve ingrepen vereisten (12%).
Over seroompreventie verschilden de meningen tussen auteurs. Verschillende auteurs laten het gebruik van drainageprocedures achterwege om infectie te voorkomen. Anderen gebruiken gesloten zuigdrainages maar er was een verhoogd risico op infectie; en seroma's traden meestal op na hun verwijdering.
Externe vulpoorten kunnen seroma's afvoeren via de ingangspoort, maar met het risico van verhoogde infectiepercentages (19). Overmatig opblazen van de expanders om dode ruimten uit te wissen, bracht het risico van bovenliggende ischemie en necrose van de huid met zich mee.
Als een projectie op de hypothese van Thompson over de behandeling van lymfoedeem, werd deze studie uitgevoerd om het effect te vinden van het openen van nieuwe drainagekanalen tussen de oppervlakkige en diepe lymfevaten op de incidentie van seroomvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weefselexpanders in nek en ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Weefselexpanders in andere delen van het lichaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Snelheid van seroomvorming
Excisie van een strook diepe fascia werd beoordeeld met betrekking tot de snelheid van seroomvorming met insertie van een weefselexpander
|
operatieve techniek om diepe fascia uit te snijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van seroomvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adel Wilson, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reduce seroma with expanders
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .