- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00968318
Udskæring af Strip of Deep Fascia for at reducere seromdannelse og ekstrudering af vævsudvidelser
Vævsekspansion har haft en bred vifte af anvendelser, siden teknikken blev populær i sidste fjerdedel af forrige århundrede. Under ekspansionsprocessen bliver subkutant fedt flydende, huden bliver tyndere, muskelatrofi, blodtilstrømningen øges, og lymfesystemet bliver tilstoppet. Alle disse faktorer disponerer for seromdannelse og implantatekstrudering.
Et lignende problem opstod med lymfødempatienter, og en af behandlingslinjerne var at skabe en forbindelse til de dybe lymfatiske organer for at lette absorptionen af ophobet væske. Det samme princip skal ekstrapoleres til patienter med vævsekspandere indsat i nakken og lemmerne, og dets effekt skal bemærkes på forekomsten af serom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknikkerne til vævsudvidelse er blevet brugt i mange år til at udvide normal hud, der støder op til stedet for en defekt. Oprindeligt beskrevet af Neuman i 1953, vandt den udbredt popularitet i det ottende årti af forrige århundrede efter Radovans arbejde, og har været gradvist populær siden.
Fysiologien af forlænget vævsudvidelse var ikke kun et spørgsmål om at strække hud, men den faktiske dannelse af yderligere ny hud, som havde alle egenskaberne fra det oprindelige væv. Austad et al. postulerede, at vævsudvidelse forårsagede et fald i celletæthed i det basale lag af huden, og at celletæthed kunne regulere hudens mitotiske aktivitet. En lavere celletæthed resulterede i en større celleproliferation, hvilket resulterede i vækst af yderligere hud. Inflation af vævsekspanderen viste sig at forårsage en tredobling af epidermal mitotisk aktivitet inden for 24 timer, efterfulgt af en gradvis tilbagevenden til normal baseline over 2 til 5 dage. Omvendt forårsagede deflation af ekspanderen et forbigående fald i epidermal mitotisk aktivitet. Stigningen i mitose vendte tilbage til normal 4 uger efter ekspansion.
Dermis og subkutane væv blev fortyndet som et resultat af vævsudvidelse, hvilket førte til et samlet fald i trækstyrken af den ekspanderede hud (5-7), og dette varede ved 36 uger efter ekspansion. Det subkutane fedtlag var intolerant over for strækning, hvilket forårsagede betydelig udtynding. Med hurtigere ekspansion kunne fedtnekrose ses. Tryknekrose på subkutant fedt førte til likvefaktion og seromdannelse. Med progression af ekspansion resulterede kompression af overfladiske lymfeceller i deres okklusion og lymfeakkumulering. Desuden havde muskellaget hos grise, som lignede platysmallaget hos mennesker, en tendens til atrofi med maksimal ekspansion. Efterhånden som ekspansionen fortsatte, var der en stigning i antallet og størrelsen af blodkarrene i flapper forsynet af kar med tilfældigt mønster og, hvis de var til stede, aksiale kar. Disse ændringer svarede til den påviste stigning i blodgennemstrømningen til udvidede klapper. I undersøgelsen af Saxby førte dette til, at overlevelseslængder efter ekspansion var 50 procent større end de forsinkede kontroller, og næsten 150 procent større end sammenlignelige klapper hævet akut.
Disse histologiske og fysiologiske fund ville forklare den høje forekomst af seromdannelse med vævsudvidere, især dem, der er indsat i områder, der er rige på subkutant fedt, såsom nakke og lemmer. Under ekspansionsprocessen bliver subkutant fedt flydende, huden bliver tyndere, muskelatrofi, blodtilstrømningen øges, og lymfesystemet bliver tilstoppet. Alle disse faktorer kombineret med det faktum, at blot tilstedeværelsen af et fremmedlegeme ansporer til væskeudskillelse, ville være en ærlig invitation til seromdannelse og implantatekstrudering.
Rapporterede rater af serom varierede i litteraturen mellem 5-18%. Dens effekt spændte fra mindre komplikationer, som ikke afbrød ekspansionsprocessen eller krævede nogen operativ indgriben (32 %) op til større komplikationer, der krævede yderligere operativ indgriben (12 %).
Der var forskellige meninger mellem forfatterne om forebyggelse af seroma. Flere forfattere undlader brug af dræningsprocedurer for at forhindre infektion. Andre bruger lukkede sugedræn, men der var en øget risiko for infektion; og seromer havde en tendens til at opstå efter deres fjernelse.
Eksterne påfyldningsporte kan dræne seromer gennem indgangsåbningen, men med risiko for øgede infektionsrater (19). Over oppustning af ekspandererne for at udslette enhver død plads medførte risikoen for overliggende hudiskæmi og nekrose.
Som en fremskrivning af Thompsons hypotese om lymfødembehandling, blev denne undersøgelse udført for at finde effekten af at åbne nye drænkanaler mellem de overfladiske og dybe lymfatiske organer på forekomsten af seromdannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vævsekspandere i nakke og lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Vævsudvidere i andre dele af kroppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Hastighed for seromdannelse
Udskæring af strimmel af dyb fascia blev vurderet med hensyn til hastigheden af seromdannelse med vævsudvidelsesindsættelse
|
operativ teknik til at udskære dyb fascia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af seromdannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adel Wilson, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reduce seroma with expanders
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seroma
-
Omphis FoundationConsorci Sanitari del MaresmeRekruttering
-
Anselm TamminenIkke rekrutterer endnuSeroma komplicerer en procedure
-
Severance HospitalAfsluttetSeroma som proceduremæssig komplikationKorea, Republikken
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeUkendtHæmatom postoperativt | Seroma som proceduremæssig komplikationForenede Stater
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringBrystkræft | Seroma komplicerer en procedure | Hæmatom postoperativtCanada
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttetBrok | Seroma efter procedure | Direkte lyskebrokNepal
-
Zuyderland Medisch CentrumIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoDavol Inc.Afsluttet
-
Mahidol UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Udskæring af strimmel dyb fascie
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUveitis | Smitsom sygdomForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetMelanom | Pigmenteret hudlæsionForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasiBrasilien
-
University of ChicagoIkke rekrutterer endnuLungekræft | Gastrisk Adenocarcinom | Metastatisk kræft | Leverkræft | GI-kræft | Forgud Carcinoid Tumor | Galdeblære adenokarcinom | GI karcinom
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekrutteringRygmarvsskader | Autonom dysrefleksiTjekkiet