- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00968318
Wycięcie pasa powięzi głębokiej w celu zmniejszenia tworzenia się płynu surowiczego i ekstruzji ekspanderów tkankowych
Ekspansja tkanek cieszy się szerokim zakresem zastosowań od czasu spopularyzowania tej techniki w drugiej ćwierci ubiegłego wieku. Podczas procesu ekspansji tłuszcz podskórny ulega upłynnieniu, skóra staje się cieńsza, mięśnie zanikają, zwiększa się dopływ krwi, zatykają się naczynia limfatyczne. Wszystkie te czynniki predysponują do powstawania seroma i wyciskania implantu.
Podobny problem występował u pacjentów z obrzękiem limfatycznym, a jedną z linii leczenia było utworzenie połączenia z głębokimi naczyniami limfatycznymi w celu ułatwienia wchłaniania nagromadzonego płynu. Tę samą zasadę należy ekstrapolować na pacjentów, którym ekspandery tkankowe wszczepiono w szyję i kończyny, i należy odnotować jej wpływ na częstość występowania seroma.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Techniki poszerzania tkanek są stosowane od wielu lat do poszerzania skóry normalnej w sąsiedztwie miejsca ubytku. Początkowo opisana przez Neumana w 1953 roku, zyskała powszechną popularność w ósmej dekadzie ubiegłego wieku po pracach Radovana i od tego czasu jest coraz bardziej popularna.
Fizjologia przedłużonego rozszerzania się tkanek nie polegała tylko na rozciąganiu skóry, ale na faktycznym tworzeniu dodatkowej nowej skóry, która miała wszystkie cechy oryginalnej tkanki. Austad i in. postulowali, że ekspansja tkanki powoduje zmniejszenie gęstości komórek w warstwie podstawnej skóry i że gęstość komórek może regulować aktywność mitotyczną skóry. Mniejsza gęstość komórek skutkowała większą proliferacją komórek, co skutkowało wzrostem dodatkowej skóry. Stwierdzono, że nadmuchanie ekspandera tkankowego powoduje trzykrotny wzrost aktywności mitotycznej naskórka w ciągu 24 godzin, po czym następuje stopniowy powrót do normalnej linii podstawowej w ciągu 2 do 5 dni. Odwrotnie, deflacja ekspandera powodowała przejściowy spadek aktywności mitotycznej naskórka. Wzrost mitozy powrócił do normy 4 tygodnie po ekspansji.
Skóra właściwa i tkanka podskórna uległy ścieńczeniu w wyniku ekspansji tkanki, co doprowadziło do ogólnego zmniejszenia wytrzymałości na rozciąganie rozszerzonej skóry (5-7), co utrzymywało się przez 36 tygodni po ekspansji. Podskórna warstwa tłuszczu była nietolerancyjna na rozciąganie, powodując znaczne przerzedzenie. Przy szybszej ekspansji można było zaobserwować martwicę tkanki tłuszczowej. Martwica uciskowa tłuszczu podskórnego doprowadziła do upłynnienia i powstania seroma. Wraz z postępem ekspansji kompresja powierzchniowych naczyń chłonnych doprowadziła do ich zatykania i gromadzenia się limfy. Co więcej, warstwa mięśniowa u świń, która była podobna do warstwy platysmy u ludzi, miała tendencję do atrofii przy maksymalnym rozprężaniu. W miarę postępu ekspansji nastąpił wzrost liczby i rozmiaru naczyń krwionośnych w płatach dostarczanych przez naczynia o przypadkowym wzorze i, jeśli są obecne, naczynia osiowe. Zmiany te odpowiadały wykazanemu zwiększeniu przepływu krwi do rozszerzonych płatów. W badaniu przeprowadzonym przez Saxby'ego doprowadziło to do tego, że przeżywalność długości po ekspansji była o 50 procent większa niż w przypadku opóźnionych kontroli i prawie o 150 procent większa niż w przypadku porównywalnych klap podniesionych ostro.
Te wyniki badań histologicznych i fizjologicznych wyjaśniałyby wysoką częstość tworzenia się surowiczaków za pomocą ekspanderów tkankowych, zwłaszcza tych wprowadzonych w obszarach bogatych w tłuszcz podskórny, takich jak szyja i kończyny. Podczas procesu ekspansji tłuszcz podskórny ulega upłynnieniu, skóra staje się cieńsza, mięśnie zanikają, zwiększa się dopływ krwi, zatykają się naczynia limfatyczne. Wszystkie te czynniki w połączeniu z faktem, że sama obecność ciała obcego powoduje wysięk płynny, byłyby szczerym zaproszeniem do tworzenia się seroma i wytłaczania implantu.
Zgłoszone wskaźniki seroma wahały się w literaturze między 5-18%. Jego skutki wahały się od drobnych powikłań, które nie przerywały procesu ekspansji ani nie wymagały interwencji operacyjnej (32%), do poważnych powikłań wymagających dodatkowej interwencji operacyjnej (12%).
Opinie autorów na temat profilaktyki seromamy były podzielone. Kilku autorów pomija stosowanie procedur drenażu w celu zapobiegania infekcji. Inni używają zamkniętych odpływów ssących, ale istniało zwiększone ryzyko infekcji; a po ich usunięciu zwykle pojawiały się seroma.
Zewnętrzne porty do napełniania mogą odprowadzać płyny surowicze przez port wejściowy, ale wiąże się to z ryzykiem zwiększonej częstości infekcji (19). Nadmierne napompowanie ekspanderów w celu usunięcia martwej przestrzeni wiązało się z ryzykiem wystąpienia niedokrwienia i martwicy skóry.
Jako projekcja hipotezy Thompsona dotyczącej leczenia obrzęku limfatycznego, przeprowadzono to badanie w celu znalezienia wpływu otwarcia nowych kanałów drenażowych między powierzchownymi i głębokimi naczyniami chłonnymi na częstość powstawania seroma.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ekspandery tkanek szyi i kończyn.
Kryteria wyłączenia:
- Ekspandery tkanek w innych częściach ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Szybkość tworzenia się surowicy
Wycięcie pasa powięzi głębokiej oceniano pod kątem szybkości tworzenia się surowiczaka po wprowadzeniu ekspandera tkankowego
|
Technika operacyjna wycinania powięzi głębokiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja powstawania seroma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adel Wilson, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reduce seroma with expanders
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .