- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00968318
Excisão de Faixa de Fáscia Profunda para Reduzir a Formação de Seroma e Extrusão de Expansores de Tecido
A expansão tecidual teve uma ampla gama de aplicações desde que a técnica foi popularizada no último quartel do século passado. Durante o processo de expansão, a gordura subcutânea se liquefaz, a pele fica mais fina, os músculos atrofiam, o fluxo sanguíneo aumenta e os vasos linfáticos ficam ocluídos. Todos esses fatores predispõem à formação de seroma e à extrusão do implante.
Problema semelhante ocorreu com pacientes com linfedema, e uma das linhas de tratamento foi a criação de uma conexão com os linfáticos profundos para facilitar a absorção do líquido acumulado. O mesmo princípio deve ser extrapolado para pacientes com expansores de tecido inseridos no pescoço e membros e seu efeito deve ser observado na incidência de seroma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de expansão tecidual têm sido utilizadas há muitos anos para expandir a pele normal adjacente ao local de um defeito. Inicialmente descrito por Neuman em 1953, ganhou ampla popularidade na oitava década do século passado após o trabalho de Radovan, e tem sido progressivamente popular desde então.
A fisiologia da expansão prolongada do tecido não era apenas uma questão de esticar a pele, mas a formação real de uma nova pele adicional que tinha todos os atributos do tecido original. Austad et ai. postularam que a expansão do tecido causou uma diminuição na densidade celular na camada basal da pele e que a densidade celular pode regular a atividade mitótica da pele. Uma densidade celular mais baixa resultou em uma maior proliferação celular, resultando no crescimento de pele adicional. Verificou-se que a insuflação do expansor de tecido causa uma elevação de três vezes da atividade mitótica epidérmica em 24 horas, seguida por um retorno gradual à linha de base normal ao longo de 2 a 5 dias. Por outro lado, a deflação do expansor causou uma diminuição transitória na atividade mitótica epidérmica. O aumento da mitose voltou ao normal 4 semanas após a expansão.
A derme e os tecidos subcutâneos foram afinados como resultado da expansão do tecido, levando a uma diminuição geral na resistência à tração da pele expandida (5-7) e isso persistiu 36 semanas após a expansão. A camada subcutânea de gordura era intolerante ao estiramento causando emagrecimento significativo. Com expansão mais rápida, pode-se observar necrose gordurosa. A necrose por pressão na gordura subcutânea levou à liquefação e formação de seroma. Com a progressão da expansão, a compressão dos linfáticos superficiais resultou em sua oclusão e acúmulo de linfa. Além disso, a camada muscular em porcos, que era semelhante à camada platismal em humanos, tendia a atrofiar com expansão máxima. À medida que a expansão prosseguia, havia um aumento no número e no tamanho dos vasos sanguíneos dentro dos retalhos supridos por vasos de padrão aleatório e, se presentes, vasos axiais. Essas alterações corresponderam ao aumento demonstrado do fluxo sanguíneo para os retalhos expandidos. No estudo de Saxby, isso levou a que os comprimentos sobreviventes após a expansão fossem 50% maiores do que os controles atrasados e quase 150% maiores do que os retalhos comparáveis levantados agudamente.
Esses achados histológicos e fisiológicos explicariam a alta incidência de formação de seroma com expansores teciduais, principalmente aqueles inseridos em áreas ricas em gordura subcutânea, como pescoço e membros. Durante o processo de expansão, a gordura subcutânea se liquefaz, a pele fica mais fina, os músculos atrofiam, o fluxo sanguíneo aumenta e os vasos linfáticos ficam ocluídos. Todos esses fatores, somados ao fato de que a mera presença de um corpo estranho incita a exsudação de fluido, seriam um franco convite à formação de seroma e extrusão do implante.
As taxas relatadas de seroma variaram na literatura entre 5-18%. Seu efeito variou de complicações menores que não interromperam o processo de expansão ou exigiram qualquer intervenção operatória (32%) até complicações maiores que exigiram intervenção operatória adicional (12%).
As opiniões divergem entre os autores em relação à prevenção do seroma. Vários autores omitem o uso de procedimentos de drenagem para prevenir a infecção. Outros usam drenos de sucção fechados, mas há risco aumentado de infecção; e os seromas tendiam a ocorrer após a sua remoção.
Portas de preenchimento externas podem drenar seromas pela porta de entrada, mas com risco de aumentar as taxas de infecção (19). A superinflação dos expansores para obliterar qualquer espaço morto veio com o risco de isquemia e necrose da pele sobrejacente.
Como uma projeção para a hipótese de Thompson sobre o manejo do linfedema, este estudo foi realizado para encontrar o efeito da abertura de novos canais de drenagem entre os linfáticos superficiais e profundos na incidência de formação de seroma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Expansores de tecido no pescoço e membros.
Critério de exclusão:
- Expansores de tecido em outras partes do corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Taxa de formação de seroma
A excisão da faixa da fáscia profunda foi avaliada quanto à taxa de formação de seroma com a inserção do expansor de tecido
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técnica cirúrgica para excisão da fáscia profunda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da formação de seroma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel Wilson, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reduce seroma with expanders
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