- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00968318
Exzision eines tiefen Faszienstreifens zur Reduzierung der Serombildung und Extrusion von Gewebeexpandern
Seit der Popularisierung der Technik im letzten Viertel des letzten Jahrhunderts hat sich die Gewebeexpansion einer breiten Palette von Anwendungen erfreut. Während des Expansionsprozesses verflüssigt sich subkutanes Fett, die Haut wird dünner, die Muskeln verkümmern, die Durchblutung nimmt zu und die Lymphgefäße werden verschlossen. All diese Faktoren prädisponieren zur Serombildung und Implantatextrusion.
Ein ähnliches Problem trat bei Lymphödempatienten auf, und eine der Behandlungslinien war die Schaffung einer Verbindung zu den tiefen Lymphgefäßen, um die Absorption von angesammelter Flüssigkeit zu erleichtern. Das gleiche Prinzip ist auf Patienten mit Gewebeexpandern im Nacken und an den Gliedmaßen zu übertragen und deren Auswirkung auf die Seromhäufigkeit zu beachten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Techniken der Gewebeexpansion werden seit vielen Jahren verwendet, um normale Haut neben der Stelle eines Defekts zu expandieren. Ursprünglich von Neuman im Jahr 1953 beschrieben, erlangte es im achten Jahrzehnt des letzten Jahrhunderts nach der Arbeit von Radovan weit verbreitete Popularität und erfreut sich seitdem zunehmender Beliebtheit.
Die Physiologie der verlängerten Gewebeausdehnung war nicht nur eine Frage der Hautdehnung, sondern die tatsächliche Bildung zusätzlicher neuer Haut, die alle Eigenschaften des ursprünglichen Gewebes hatte. Austadet al. postulierten, dass die Gewebeexpansion eine Abnahme der Zelldichte in der Basalschicht der Haut verursachte und dass die Zelldichte die mitotische Aktivität der Haut regulieren könnte. Eine geringere Zelldichte führte zu einer größeren Zellproliferation, was zu einem Wachstum zusätzlicher Haut führte. Es wurde festgestellt, dass das Aufblasen des Gewebeexpanders innerhalb von 24 Stunden eine dreifache Erhöhung der epidermalen mitotischen Aktivität verursacht, gefolgt von einer allmählichen Rückkehr zur normalen Grundlinie über 2 bis 5 Tage. Umgekehrt verursachte die Deflation des Expanders eine vorübergehende Abnahme der epidermalen mitotischen Aktivität. Die Zunahme der Mitose normalisierte sich 4 Wochen nach der Expansion.
Die Dermis und das subkutane Gewebe wurden als Ergebnis der Gewebeexpansion verdünnt, was zu einer Gesamtabnahme der Zugfestigkeit der expandierten Haut führte (5–7), und dies blieb 36 Wochen nach der Expansion bestehen. Die subkutane Fettschicht war nicht dehnungstolerant, was zu einer signifikanten Verdünnung führte. Bei schneller Expansion war eine Fettnekrose zu sehen. Drucknekrose auf subkutanem Fett führte zu Verflüssigung und Serombildung. Mit fortschreitender Expansion führte die Kompression der oberflächlichen Lymphgefäße zu deren Verschluss und Lymphansammlung. Darüber hinaus neigte die Muskelschicht bei Schweinen, die der Platysmalschicht beim Menschen ähnlich war, dazu, bei maximaler Ausdehnung zu verkümmern. Mit fortschreitender Expansion nahm die Anzahl und Größe der Blutgefäße innerhalb der Klappen zu, die von Gefäßen mit zufälligem Muster und, falls vorhanden, axialen Gefäßen versorgt wurden. Diese Veränderungen entsprachen der nachgewiesenen Erhöhung des Blutflusses zu expandierten Lappen. In der Studie von Saxby führte dies dazu, dass die überlebenden Längen nach der Expansion 50 Prozent größer waren als bei den verzögerten Kontrollen und fast 150 Prozent größer als bei vergleichbaren Lappen, die akut angehoben wurden.
Diese histologischen und physiologischen Befunde würden die hohe Inzidenz der Serombildung bei Gewebeexpandern erklären, insbesondere bei solchen, die in Bereiche eingeführt werden, die reich an subkutanem Fett sind, wie Hals und Gliedmaßen. Während des Expansionsprozesses verflüssigt sich subkutanes Fett, die Haut wird dünner, die Muskeln verkümmern, die Durchblutung nimmt zu und die Lymphgefäße werden verschlossen. All diese Faktoren in Verbindung mit der Tatsache, dass das bloße Vorhandensein eines Fremdkörpers zu einer Flüssigkeitsexsudation führt, wären eine offene Einladung zur Serombildung und Implantatextrusion.
Die berichteten Seromraten schwankten in der Literatur zwischen 5-18 %. Ihre Wirkung reichte von kleineren Komplikationen, die den Expansionsprozess nicht unterbrachen oder einen operativen Eingriff erforderten (32 %) bis hin zu größeren Komplikationen, die einen zusätzlichen operativen Eingriff erforderten (12 %).
Hinsichtlich der Seromprävention gingen die Meinungen zwischen den Autoren auseinander. Mehrere Autoren lassen die Verwendung von Drainageverfahren aus, um eine Infektion zu verhindern. Andere verwenden geschlossene Saugdrainagen, aber es bestand ein erhöhtes Infektionsrisiko; und Serome traten tendenziell nach ihrer Entfernung auf.
Externe Füllports können Serome durch den Einlassport ableiten, jedoch mit dem Risiko erhöhter Infektionsraten (19). Ein zu starkes Aufblasen der Expander, um jeglichen Totraum auszulöschen, brachte das Risiko einer darüber liegenden Hautischämie und -nekrose mit sich.
Als Projektion auf die Hypothese von Thompson zum Lymphödemmanagement wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung der Öffnung neuer Drainagekanäle zwischen den oberflächlichen und tiefen Lymphgefäßen auf die Häufigkeit der Serombildung herauszufinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewebeexpander in Hals und Gliedmaßen.
Ausschlusskriterien:
- Gewebeexpander in anderen Teilen des Körpers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Rate der Serombildung
Die Exzision des tiefen Faszienstreifens wurde im Hinblick auf die Rate der Serombildung mit Gewebeexpander-Einführung bewertet
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Operationstechnik zur Exzision tiefer Faszien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Serombildung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adel Wilson, MD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Reduce seroma with expanders
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