- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00968318
Asportazione della striscia di fascia profonda per ridurre la formazione di sieromi ed estrusione degli espansori tissutali
L'espansione dei tessuti ha goduto di un'ampia gamma di applicazioni da quando la tecnica è stata resa popolare nell'ultimo quarto del secolo scorso. Durante il processo di espansione, il grasso sottocutaneo si liquefa, la pelle si assottiglia, i muscoli si atrofizzano, l'afflusso di sangue aumenta e i vasi linfatici si occludono. Tutti questi fattori predispongono alla formazione di sieromi e all'estrusione dell'impianto.
Un problema simile si è verificato con i pazienti con linfedema e una delle linee di trattamento è stata la creazione di una connessione ai vasi linfatici profondi per facilitare l'assorbimento del liquido accumulato. Lo stesso principio va estrapolato a pazienti con espansori tissutali inseriti nel collo e negli arti e il suo effetto va notato sull'incidenza del sieroma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di espansione del tessuto sono state utilizzate per molti anni per espandere la pelle normale adiacente al sito di un difetto. Inizialmente descritto da Neuman nel 1953, ha guadagnato una popolarità diffusa nell'ottavo decennio del secolo scorso dopo l'opera di Radovan, e da allora è stato progressivamente popolare.
La fisiologia dell'espansione prolungata dei tessuti non era solo una questione di allungamento della pelle, ma l'effettiva formazione di nuova pelle aggiuntiva che aveva tutti gli attributi del tessuto originale. Austad et al. postulato che l'espansione dei tessuti ha causato una diminuzione della densità cellulare nello strato basale della pelle e che la densità cellulare potrebbe regolare l'attività mitotica della pelle. Una minore densità cellulare ha comportato una maggiore proliferazione cellulare, con conseguente crescita di ulteriore pelle. È stato riscontrato che il gonfiaggio dell'espansore tissutale causa un triplice aumento dell'attività mitotica epidermica entro 24 ore, seguito da un graduale ritorno alla normale linea di base nell'arco di 2-5 giorni. Al contrario, la deflazione dell'espansore ha causato una diminuzione transitoria dell'attività mitotica epidermica. L'aumento della mitosi è tornato alla normalità 4 settimane dopo l'espansione.
Il derma e i tessuti sottocutanei si sono assottigliati a causa dell'espansione del tessuto che ha portato a una diminuzione complessiva della resistenza alla trazione della pelle espansa (5-7) e questo è persistito per 36 settimane dopo l'espansione. Lo strato di grasso sottocutaneo era intollerante allo stiramento causando un significativo assottigliamento. Con un'espansione più rapida, si potrebbe vedere la necrosi del grasso. La necrosi da pressione sul grasso sottocutaneo ha portato alla liquefazione e alla formazione di sieromi. Con la progressione dell'espansione, la compressione dei vasi linfatici superficiali ha provocato la loro occlusione e l'accumulo linfatico. Inoltre, lo strato muscolare nei maiali, che era simile allo strato platismale nell'uomo, tendeva ad atrofizzarsi con la massima espansione. Man mano che l'espansione procedeva, c'era un aumento del numero e delle dimensioni dei vasi sanguigni all'interno dei lembi forniti da vasi a schema casuale e, se presenti, vasi assiali. Questi cambiamenti corrispondevano al dimostrato aumento del flusso sanguigno ai lembi espansi. Nello studio di Saxby ciò ha portato a una lunghezza di sopravvivenza dopo l'espansione maggiore del 50% rispetto ai controlli ritardati e quasi del 150% maggiore rispetto a lembi comparabili sollevati in modo acuto.
Questi reperti istologici e fisiologici spiegherebbero l'alta incidenza di formazione di sieromi con espansori tissutali soprattutto quelli inseriti in aree ricche di grasso sottocutaneo, come il collo e gli arti. Durante il processo di espansione, il grasso sottocutaneo si liquefa, la pelle si assottiglia, i muscoli si atrofizzano, l'afflusso di sangue aumenta e i vasi linfatici si occludono. Tutti questi fattori, se uniti al fatto che la semplice presenza di un corpo estraneo incita l'essudazione di liquidi, sarebbero un chiaro invito alla formazione di sieromi e all'estrusione dell'impianto.
I tassi riportati di sieroma variavano in letteratura tra il 5 e il 18%. Il suo effetto variava da complicazioni minori che non interrompevano il processo di espansione o richiedevano alcun intervento chirurgico (32%) fino a complicanze maggiori che richiedevano un intervento chirurgico aggiuntivo (12%).
Le opinioni differivano tra gli autori per quanto riguarda la prevenzione del sieroma. Diversi autori omettono l'uso di procedure di drenaggio per prevenire l'infezione. Altri usano drenaggi di aspirazione chiusi ma c'era un aumentato rischio di infezione; e i sieromi tendevano a manifestarsi dopo la loro rimozione.
Le porte di riempimento esterne potrebbero drenare i sieromi attraverso la porta di ingresso, ma con il rischio di un aumento dei tassi di infezione (19). Il gonfiaggio eccessivo degli espansori per cancellare qualsiasi spazio morto comportava il rischio di ischemia e necrosi cutanea sovrastante.
Come proiezione dell'ipotesi di Thompson sulla gestione del linfedema, questo studio è stato condotto per trovare l'effetto dell'apertura di nuovi canali di drenaggio tra i vasi linfatici superficiali e profondi sull'incidenza della formazione di sieromi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Espansori tissutali nel collo e negli arti.
Criteri di esclusione:
- Espansori tissutali in altre parti del corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Tasso di formazione del sieroma
L'escissione della striscia di fascia profonda è stata valutata per quanto riguarda il tasso di formazione del sieroma con l'inserimento dell'espansore tissutale
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tecnica operatoria per asportare la fascia profonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della formazione di sieromi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adel Wilson, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reduce seroma with expanders
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