- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00968318
Excision d'une bande de fascia profond pour réduire la formation de sérome et l'extrusion d'expanseurs tissulaires
L'expansion tissulaire a bénéficié d'un large éventail d'applications depuis que la technique a été popularisée dans le dernier quart du siècle dernier. Au cours du processus d'expansion, la graisse sous-cutanée se liquéfie, la peau s'amincit, les muscles s'atrophient, l'afflux sanguin augmente et les lymphatiques sont obstrués. Tous ces facteurs prédisposent à la formation de sérome et à l'extrusion de l'implant.
Un problème similaire s'est produit avec des patients atteints de lymphœdème, et l'une des lignes de traitement était la création d'une connexion aux lymphatiques profonds pour faciliter l'absorption du liquide accumulé. Le même principe est à extrapoler aux patients ayant des expanseurs tissulaires insérés dans le cou et les membres et son effet est à noter sur l'incidence des séromes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques d'expansion tissulaire sont utilisées depuis de nombreuses années pour étendre la peau normale adjacente au site d'un défaut. Initialement décrit par Neuman en 1953, il a gagné en popularité dans la huitième décennie du siècle dernier après les travaux de Radovan, et a été progressivement populaire depuis.
La physiologie de l'expansion prolongée des tissus n'était pas seulement une question d'étirement de la peau, mais la formation réelle d'une nouvelle peau supplémentaire qui avait tous les attributs du tissu d'origine. Austad et al. ont postulé que l'expansion des tissus provoquait une diminution de la densité cellulaire dans la couche basale de la peau et que la densité cellulaire pourrait réguler l'activité mitotique de la peau. Une densité cellulaire plus faible a entraîné une plus grande prolifération cellulaire, entraînant la croissance de peau supplémentaire. Le gonflage de l'expanseur tissulaire s'est avéré provoquer une multiplication par trois de l'activité mitotique épidermique en 24 heures, suivie d'un retour progressif à la normale sur 2 à 5 jours. A l'inverse, le dégonflage de l'expanseur a provoqué une diminution transitoire de l'activité mitotique épidermique. L'augmentation de la mitose est revenue à la normale 4 semaines après l'expansion.
Le derme et les tissus sous-cutanés ont été amincis à la suite de l'expansion des tissus, entraînant une diminution globale de la résistance à la traction de la peau expansée (5-7) et cela a persisté 36 semaines après l'expansion. La couche de graisse sous-cutanée était intolérante à l'étirement provoquant un amincissement important. Avec une expansion plus rapide, une nécrose graisseuse pouvait être observée. La nécrose de pression sur la graisse sous-cutanée a conduit à la liquéfaction et à la formation de sérome. Avec la progression de l'expansion, la compression des lymphatiques superficiels a entraîné leur occlusion et leur accumulation lymphatique. De plus, la couche musculaire chez le porc, qui était similaire à la couche platysmale chez l'homme, avait tendance à s'atrophier avec une expansion maximale. Au fur et à mesure de l'expansion, il y avait une augmentation du nombre et de la taille des vaisseaux sanguins dans les lambeaux alimentés par des vaisseaux à motif aléatoire et, le cas échéant, des vaisseaux axiaux. Ces changements correspondaient à l'augmentation démontrée du flux sanguin vers les lambeaux expansés. Dans l'étude de Saxby, cela a conduit à des longueurs de survie après expansion supérieures de 50% à celles des témoins retardés et de près de 150% supérieures à des volets comparables soulevés de manière aiguë.
Ces découvertes histologiques et physiologiques expliqueraient l'incidence élevée de la formation de sérome avec les extenseurs tissulaires, en particulier ceux insérés dans des zones riches en graisse sous-cutanée, telles que le cou et les membres. Au cours du processus d'expansion, la graisse sous-cutanée se liquéfie, la peau s'amincit, les muscles s'atrophient, l'afflux sanguin augmente et les lymphatiques sont obstrués. Tous ces facteurs, associés au fait que la simple présence d'un corps étranger incite à l'exsudation de liquide, constitueraient une invitation franche à la formation de sérome et à l'extrusion de l'implant.
Les taux rapportés de sérome variaient dans la littérature entre 5 et 18 %. Son effet variait de complications mineures qui n'ont pas interrompu le processus d'expansion ou qui n'ont pas nécessité d'intervention chirurgicale (32 %) jusqu'à des complications majeures qui ont nécessité une intervention chirurgicale supplémentaire (12 %).
Les opinions divergeaient entre les auteurs concernant la prévention des séromes. Plusieurs auteurs omettent l'utilisation de procédures de drainage pour prévenir l'infection. D'autres utilisent des drains d'aspiration fermés mais il y avait un risque accru d'infection ; et les séromes avaient tendance à apparaître après leur élimination.
Les ports de remplissage externes peuvent drainer les séromes par le port d'entrée, mais au risque d'augmenter les taux d'infection (19). Un gonflage excessif des extenseurs pour oblitérer tout espace mort s'accompagnait du risque d'ischémie et de nécrose cutanées sus-jacentes.
En tant que projection de l'hypothèse de Thompson sur la gestion du lymphoedème, cette étude a été réalisée pour trouver l'effet de l'ouverture de nouveaux canaux de drainage entre les lymphatiques superficiels et profonds sur l'incidence de la formation de séromes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Extenseurs de tissus dans le cou et les membres.
Critère d'exclusion:
- Expanseurs de tissus dans d'autres parties du corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Taux de formation de sérome
L'excision d'une bande de fascia profond a été évaluée en fonction du taux de formation de sérome avec l'insertion d'un expanseur tissulaire
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technique opératoire pour exciser le fascia profond.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la formation de sérome
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adel Wilson, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reduce seroma with expanders
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