- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00968318
Syvän fascian kaistaleen leikkaus seroman muodostumisen ja kudoslaajentajien pursotuksen vähentämiseksi
Kudosten laajennuksella on ollut monenlaisia sovelluksia siitä lähtien, kun tekniikka tuli suosituksi viime vuosisadan jälkimmäisellä neljänneksellä. Laajenemisprosessin aikana ihonalainen rasva nesteytyy, iho ohenee, lihakset surkastuvat, verenvirtaus lisääntyy ja imusolmukkeet tukkeutuvat. Kaikki nämä tekijät altistavat seroosin muodostumiselle ja implanttien ekstruusiolle.
Samanlainen ongelma esiintyi lymfedeemapotilailla, ja yksi hoitolinjoista oli yhteyden luominen syviin imusolmukkeisiin kertyneen nesteen imeytymisen helpottamiseksi. Samaa periaatetta on ekstrapoloitava potilaisiin , joiden niskaan ja raajoihin on asetettu kudosten laajennuksia , ja sen vaikutus on huomioitava serooman esiintyvyyteen .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosten laajennustekniikoita on käytetty useiden vuosien ajan laajentamaan normaalia ihoa vikakohdan vieressä. Neuman kuvasi sen alun perin vuonna 1953, ja se saavutti laajan suosion viime vuosisadan kahdeksannella vuosikymmenellä Radovanin työn jälkeen, ja siitä lähtien se on ollut asteittain suosittu.
Pitkäkestoisen kudoksen laajenemisen fysiologia ei ollut vain ihon venyttely, vaan uuden uuden ihon todellinen muodostuminen, jolla oli kaikki alkuperäisen kudoksen ominaisuudet. Austad et ai. olettaa, että kudosten laajeneminen aiheutti solutiheyden laskun ihon tyvikerroksessa ja että solutiheys saattaa säädellä ihon mitoottista aktiivisuutta. Pienempi solutiheys johti suurempaan solujen lisääntymiseen, mikä johti ylimääräisen ihon kasvuun. Kudoslaajentimen täytön havaittiin aiheuttavan epidermaalisen mitoottisen aktiivisuuden kolminkertaisen nousun 24 tunnin sisällä, mitä seurasi asteittainen palautuminen normaalille lähtötasolle 2 - 5 päivän aikana. Päinvastoin, laajentimen deflaatio aiheutti ohimenevän heikkenemisen epidermaalisessa mitoottisessa aktiivisuudessa. Mitoosin lisääntyminen palautui normaaliksi 4 viikkoa laajentumisen jälkeen.
Dermis ja ihonalaiset kudokset ohentuivat kudoksen laajenemisen seurauksena, mikä johti laajentuneen ihon vetolujuuden yleiseen laskuun (5-7), ja tämä jatkui 36 viikkoa laajentumisen jälkeen. Ihonalainen rasvakerros ei sietänyt venytystä, mikä aiheutti merkittävää ohenemista. Nopeammin laajentuessa voitiin nähdä rasvanekroosia. Painenekroosi ihonalaisessa rasvassa johti nesteytymiseen ja serooman muodostumiseen. Laajentumisen edetessä pinnallisten imusolmukkeiden puristus johti niiden tukkeutumiseen ja imusolmukkeiden kertymiseen. Lisäksi sikojen lihaskerros, joka oli samanlainen kuin ihmisten platysmaalinen kerros, pyrki surkastumaan maksimaalisen laajenemisen myötä. Laajenemisen edetessä verisuonten lukumäärä ja koko lisääntyivät satunnaisen mallin ja mahdollisten aksiaalisten verisuonten toimittamissa läppäissä. Nämä muutokset vastasivat todistettua verenvirtauksen lisääntymistä laajentuneisiin läppiin. Saxbyn tutkimuksessa tämä johti siihen, että eloonjäämispituudet laajennuksen jälkeen olivat 50 prosenttia suuremmat kuin viivästetyt kontrollit ja lähes 150 prosenttia suuremmat kuin vastaavat akuutisti nostetut läpät.
Nämä histologiset ja fysiologiset löydökset selittäisivät seroman muodostumisen suuren esiintyvyyden kudosten laajentajilla, erityisesti niillä, jotka on lisätty alueille, joissa on runsaasti ihonalaista rasvaa, kuten niska ja raajat. Laajenemisprosessin aikana ihonalainen rasva nesteytyy, iho ohenee, lihakset surkastuvat, verenvirtaus lisääntyy ja imusolmukkeet tukkeutuvat. Kaikki nämä tekijät yhdistettynä siihen tosiasiaan, että pelkkä vieraan kappaleen läsnäolo kiihdyttää nesteen erittymistä, olisi suora kutsu serooman muodostumiselle ja implanttien ekstruusiolle.
Ilmoitettu seroomaaste vaihteli kirjallisuudessa 5-18 %:n välillä. Sen vaikutus vaihteli pienistä komplikaatioista, jotka eivät keskeyttäneet laajentumisprosessia tai vaativat mitään leikkausta (32 %), aina suuriin komplikaatioihin, jotka vaativat lisäoperaatiota (12 %).
Kirjoittajien mielipiteet erosivat serooman ehkäisystä. Useat kirjoittajat jättävät pois tyhjennysmenetelmien käytön tartunnan estämiseksi. Toiset käyttävät suljettuja imuputkia, mutta infektioriski oli lisääntynyt; ja seroomeja esiintyi yleensä niiden poistamisen jälkeen.
Ulkoiset täyttöaukot saattavat tyhjentää seerumit sisääntuloaukon kautta, mutta vaarana on lisääntynyt infektioaste (19). Paisuttimien ylitäyttö kuolleen tilan poistamiseksi toi mukanaan ihon iskemian ja nekroosin riskin.
Projektiona Thompsonin hypoteesille lymfoödeeman hoidosta tämä tutkimus suoritettiin uusien vedenpoistokanavien avaamisen vaikutuksen selvittämiseksi pinnallisten ja syvän lymfaattisten välillä serooman muodostumisen ilmaantuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kudoslaajentimet kaulassa ja raajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kudosten laajentajat muissa kehon osissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Seroman muodostumisnopeus
Syvän faskian kaistaleen leikkaus arvioitiin koskien seroosin muodostumisnopeutta kudoslaajentimen lisäyksellä
|
leikkaustekniikka syvän faskian leikkaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seroman muodostumisen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adel Wilson, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reduce seroma with expanders
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .