나프록센나트륨 서방형과 나프렐란의 약동학 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI)가 약 18~30kg/m2인 18~55세의 건강한 남성 및 여성 피험자; 총 체중 >50kg(110lbs)
• 스크리닝 및 임상 실험실 테스트의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자 또는 후원자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, Depo-Provera® 또는 이중 장벽)을 사용해야 합니다. 각 투약 기간에 대해 스크리닝 및 0일에 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
• 임상 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차에 기꺼이 참여합니다.

제외 기준:

• 아스피린(ASA), 나프록센 나트륨 또는 아세트아미노펜 및 유사한 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증의 병력
• 임신 또는 수유중인 여성
• 첫 번째 시험 치료 투여 후 56일 이내에 500ml를 초과하는 혈액 손실(예: 기증, 혈장분리반출술 또는 손상)
• 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 뚜렷한 에피소드)
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력
• 스크리닝 시 및 각 투약 기간의 0일에 양성 알코올 또는 약물 검사
• 투약 전 10일 이내에 또는 시험 기간 내내 모든 약물(허용되는 형태의 피임 제외)을 복용한 경우. 주제의 안전
• ASA, ASA 함유 제품, 아세트아미노펜(아세틸-파라-아미노-페놀 또는 APAP) 또는 NSAID(OTC 또는 처방전)를 투여 7일 전 또는 치료 기간 동안 시험 치료 이외의 복용