Farmakokinetikstudie som jämför Naproxen Sodium Extended Release och Naprelan

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 till 55 år inklusive med ett Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
• Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren eller sponsorn
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, Depo-Provera® eller en dubbelbarriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och dag 0 för varje doseringsperiod. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
• Var villig att delta i alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer enligt det kliniska protokollet

Exklusions kriterier:

• Tidigare överkänslighet mot acetylsalicylsyra (ASA), naproxennatrium eller paracetamol och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Förlust av blod på över 500 ml inom 56 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen (t.ex. donation, plasmaferes eller skada)
• Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-behandling. Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter
• Positivt alkohol- eller drogtest vid screening och dag 0 i varje doseringsperiod
• Har tagit några mediciner (förutom acceptabla former av preventivmedel) inom 10 dagar före doseringen eller under hela prövningen, såvida inte utredaren och sponsorn anser att medicinen inte kommer att störa prövningsprocedurerna, dataintegriteten eller äventyra ämnets säkerhet
• Har tagit ASA, ASA-innehållande produkter, acetaminofen (acetyl-para-amino-fenol eller APAP) eller något NSAID (OTC eller recept) 7 dagar före dosering eller under behandlingsperioden, annat än provbehandling