Farmakokinetikundersøgelse, der sammenligner Naproxen Sodium Extended Release og Naprelan
19. maj 2014 opdateret af: Bayer
Et åbent, randomiseret, to-vejs crossover-forsøg til sammenligning af de farmakokinetiske parametre for en Naproxen-natriumtablet med forlænget frigivelse i forhold til Naprelan®-tabletter efter indgivelse af enkeltdosis under fastende betingelser
At sammenligne den farmakokinetiske profil af den foreslåede depottablet med naproxennatrium 660 mg i forhold til to tabletter Naprelan 500 mg efter indgivelse af enkeltdosis i 36 timer under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive med et Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
- Resultater af screening og kliniske laboratorietests er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedforskeren eller sponsoren
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, Depo-Provera® eller en dobbeltbarriere og har en negativ graviditetstest ved screening og dag 0 for hver doseringsperiode. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
- Vær villig til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer i henhold til den kliniske protokol
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for aspirin (ASA), naproxennatrium eller acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Tab af blod på over 500 ml inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade)
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning)
- Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter
- Positiv alkohol- eller stoftest ved screening og på dag 0 i hver doseringsperiode
- Har taget nogen form for medicin (undtagen acceptable former for prævention) inden for 10 dage før dosering eller under hele forsøget, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening vil medicinen ikke forstyrre forsøgsprocedurerne, dataintegriteten eller kompromittere emnets sikkerhed
- Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen (acetyl-para-amino-phenol eller APAP) eller et hvilket som helst NSAID (OTC eller recept) 7 dage før dosering eller i behandlingsperioden, bortset fra forsøgsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
En dosis Naprelan 500 mg (2 tabletter) under fastende forhold
|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
En dosis Naproxen natrium forlænget frigivelse 660 mg under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil af Naproxen Sodium ER 660 mg sammenlignet med Naprelan
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af naproxennatrium med forlænget frigivelse
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
At vurdere yderligere farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2009
Først opslået (Skøn)
1. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Gigthæmmende midler
- Naproxen
Andre undersøgelses-id-numre
- 14566
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .