Étude pharmacocinétique comparant le naproxène sodique à libération prolongée et le naprélan

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
• Les résultats des tests de dépistage et de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal ou le promoteur
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin, Depo-Provera® ou une double barrière et avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au jour 0 pour chaque période de dosage. Les femmes en âge de procréer doivent être en aménorrhée depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale
• Être disposé à participer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai conformément au protocole clinique

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine (AAS), au naproxène sodique ou à l'acétaminophène et à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants des produits
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Perte de sang supérieure à 500 ml dans les 56 jours suivant la première dose du traitement d'essai (par exemple, don, plasmaphérèse ou blessure)
• Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée)
• Preuve ou antécédents de maladies ou de malignités hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques cliniquement significatives
• Test d'alcoolémie ou de drogue positif lors du dépistage et au jour 0 de chaque période de dosage
• Avoir pris des médicaments (à l'exception des formes acceptables de contrôle des naissances) dans les 10 jours précédant l'administration ou tout au long de l'essai, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'essai, l'intégrité des données ou ne compromettra pas la sécurité du sujet
• Avoir pris de l'AAS, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène (acétyl-para-amino-phénol ou APAP) ou tout AINS (en vente libre ou sur ordonnance) 7 jours avant l'administration ou pendant la période de traitement, autre que le traitement d'essai