Studio di farmacocinetica che confronta Naproxen Sodium Extended Release e Naprelan

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
• I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale o dallo sponsor
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, Depo-Provera® o una doppia barriera e avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 0 per ciascun periodo di somministrazione. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
• Essere disposto a partecipare a tutte le visite programmate, al piano di trattamento, ai test di laboratorio e ad altre procedure di sperimentazione secondo il protocollo clinico

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità all'aspirina (ASA), al naprossene sodico o al paracetamolo e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Perdita di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni)
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)
• Evidenza o anamnesi di malattie o neoplasie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche clinicamente significative
• Test positivo per alcol o droga allo screening e il giorno 0 di ciascun periodo di somministrazione
• Aver assunto qualsiasi farmaco (ad eccezione delle forme accettabili di controllo delle nascite) nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio, l'integrità dei dati o comprometta il sicurezza del soggetto
• Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo (acetil-para-amino-fenolo o APAP) o qualsiasi FANS (da banco o su prescrizione medica) 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di trattamento, diverso dal trattamento di prova