Farmakokinetikai vizsgálat a Naproxen Sodium Extended Release és a Naprelan összehasonlításával

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 55 év közötti, körülbelül 18–30 kg/m2 testtömegindexű (BMI) férfiak és nők; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
• A szűrővizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a vezető kutató vagy a szponzor szerint klinikailag nem jelentősek
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, Depo-Provera®-t vagy kettős gátat és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a Szűréskor és a 0. napon minden adagolási időszakra vonatkozóan. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átmenniük.
• hajlandó részt venni minden tervezett látogatáson, kezelési tervben, laboratóriumi vizsgálaton és egyéb vizsgálati eljárásban a klinikai protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

• Az aszpirinnel (ASA), a naproxén-nátriummal vagy az acetaminofénnel és hasonló farmakológiai hatóanyagokkal vagy a termékek összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Terhes vagy szoptató nőstények
• 500 ml-t meghaladó vérveszteség a próbakezelés első adagját követő 56 napon belül (például véradás, plazmaferézis vagy sérülés)
• Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. Aktív vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés a kórelőzményében (két vagy több különböző bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód)
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete
• Pozitív alkohol- vagy drogteszt a szűréskor és minden adagolási időszak 0. napján
• az adagolást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során bármilyen gyógyszert (kivéve a fogamzásgátlás elfogadható formáit) vett be, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárást, az adatok sértetlenségét, és nem veszélyezteti a vizsgálatot. az alany biztonsága
• Szedett ASA-t, ASA-tartalmú termékeket, acetaminofent (acetil-para-amino-fenol vagy APAP) vagy bármely NSAID-t (OTC vagy vényköteles) 7 nappal az adagolás előtt vagy a kezelési időszak alatt, kivéve a próbakezelést