흡입된 Zanamivir 또는 경구 Oseltamivir를 사용한 장기 인플루엔자 예방 (SEA 004)

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 20~65세의 건강한 남성 또는 여성. 병력 및 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 건강.
  2. 주제를 위한 학습 관련 자료를 읽고 이해합니다.
  3. 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
  5. 생식 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 금욕 또는 호르몬 피임약)을 사용하는 데 동의합니다(D120+2).

  6. 남성 피험자의 경우 허용 가능한 산아제한 방법(예: 금욕 또는 콘돔) 연구 기간 내내(D120+2).

     제외 기준:

• 다음 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 지난 5년 이내에 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 현재 또는 과거력.
  3. 태국 흉부학회 폐기능 검사 지침에 따른 비정상 폐기능 검사: (i) FVC < 연령 및 성별에 대한 예측 값의 80% 또는 (ii) FEV1/FVC < 70%. (부록 2 참조)
  4. 치료가 필요한 기타 만성 또는 급성 질환.
  5. 즉각적인 조사 또는 치료가 필요한 비정상적인 심전도 징후 질환
  6. 활성 질병 진행을 나타내는 비정상적인 흉부 X-레이.
  7. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(아래 참조)
  8. AST 또는 ALT ≥ 1.5 x ULN
  9. 연구 약물/위약의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 약독화된 인플루엔자 생백신 또는 항인플루엔자 약물 사용.
  10. 연구자의 의견으로는 피험자의 순응도 또는 안전을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
  11. 연구 약물 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 심각한 약물(예: 독성 표피 괴사) 또는 기타 알레르기(예: 아나필락시스의 이전 병력), 연구자의 의견으로는 임상시험 참여를 금합니다.
  12. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
  13. 연구자의 의견으로는 연구 절차를 완전히 준수할 것 같지 않은 피험자.
  14. 지난 12개월 이내에 입원 또는 외래 정신과 치료가 필요한 정신 질환의 병력
  15. 지난 5년 이내에 자살 시도.
  16. 선별 HADS 불안 또는 우울증 점수 > 8.
  17. 헤모글로빈 <11g/dL 또는 마이크로리터당 <1000의 호중구 감소증 또는 혈소판 수가 100,000개/mm3 미만 Cockroft 공식: CrCl(mL/min) = (140 - 연령) x Wt / 72 x 혈청 크레아티닌(여성 x 0.85) , 연령(연령), Wt(kg), 혈청 크레아티닌(mg/dL).