Langvarig influenzaprofylakse med inhaleret Zanamivir eller oral oseltamivir (SEA 004)

Inklusionskriterier:

• Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Sund mand eller kvinde i alderen 20 - 65 år. Sund bestemt af investigator baseret på sygehistorie og screeningsundersøgelser.
  2. Læs og forstå studierelaterede materialer beregnet til emnet.
  3. Underskrevet informeret samtykke inden studiedeltagelse.
  4. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele forsøgets varighed.
  5. Kvindelig forsøgsperson, som har reproduktionspotentiale, indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. intrauterin anordning, abstinens eller hormonelt præventionsmiddel) gennem hele undersøgelsen (D120+2).

  6. For mandlige forsøgspersoner skal han acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens eller kondom) gennem hele undersøgelsen (D120+2).

     Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder:

  1. Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  2. Aktuel eller en historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom inden for de sidste 5 år.
  3. Unormal lungefunktionstest i henhold til The Thoracic Society of Thailands retningslinjer for lungefunktionstests: (i) FVC < 80 % af den forudsagte værdi for alder og køn eller (ii) FEV1/FVC <70 %. (se bilag 2)
  4. Alle andre kroniske eller akutte sygdomme, der kræver behandling.
  5. Et unormalt EKG, der indikerer sygdom, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
  6. Et unormalt røntgenbillede af thorax, der indikerer en aktiv sygdomsproces.
  7. En kreatininclearance < 30 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-ligningen (se nedenfor)
  8. AST eller ALT ≥ 1,5 x ULN
  9. Brug af en levende svækket influenzavaccine eller et hvilket som helst anti-influenzalægemiddel inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler/placebos.
  10. Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, som efter efterforskerens mening ville forstyrre emnets overholdelse eller sikkerhed
  11. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af samme klasse, eller en historie med alvorlig lægemiddel (f. toksisk epidermal nekrolyse) eller anden allergi (f.eks. tidligere anafylaksi), som efter investigatorens opfattelse kontraindikerer deltagelse i forsøget.
  12. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget forsøgslægemidler inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne fuldt ud.
  14. Anamnese med psykisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller ambulant psykiatrisk behandling inden for de sidste 12 måneder
  15. Ethvert selvmordsforsøg inden for de foregående 5 år.
  16. Screening HADS angst eller depression score > 8.
  17. Hæmoglobin <11g/dL eller neutropeni på < 1000 pr. mikroliter eller et trombocyttal på mindre end 100.000 celler/mm3 Cockroft-formel: CrCl (mL/min) = (140 - alder) x vægt / 72 x serumkreatinin (hun x 0,85) , alder i år, vægt i kg, serumkreatinin i mg/dL.