Langzeit-Influenza-Prophylaxe mit inhaliertem Zanamivir oder oralem Oseltamivir (SEA 004)

Einschlusskriterien:

• Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 20 - 65 Jahren. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Screening-Untersuchungen als gesund eingestuft.
  2. Lesen und verstehen Sie studienbezogene Materialien, die für das Fach bestimmt sind.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  5. Weibliche Probandin mit gebärfähigem Potenzial stimmt zu, während der gesamten Studie (D120+2) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar, Abstinenz oder hormonelles Kontrazeptivum) anzuwenden.

  6. Ein männliches Subjekt muss einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen (z. Abstinenz oder Kondom) während der gesamten Studie (D120+2).

     Ausschlusskriterien:

• Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  2. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Abnormaler Lungenfunktionstest gemäß den Richtlinien der Thoracic Society of Thailand für Lungenfunktionstests: (i) FVC < 80 % des vorhergesagten Werts für Alter und Geschlecht oder (ii) FEV1/FVC < 70 %. (siehe Anhang 2)
  4. Alle anderen chronischen oder akuten Krankheiten, die einer Behandlung bedürfen.
  5. Ein anormales EKG, das auf eine Krankheit hinweist, die eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert
  6. Eine abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf einen aktiven Krankheitsprozess hinweist.
  7. Eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung (siehe unten)
  8. AST oder ALT ≥ 1,5 x ULN
  9. Verwendung eines attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs oder eines Anti-Influenza-Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente / Placebos.
  10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Compliance oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  11. Probanden, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmedikament oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder eine Vorgeschichte von schweren Arzneimitteln (z. toxische epidermale Nekrolyse) oder andere Allergien (z. Anaphylaxie in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  12. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Prüfpräparate erhalten.
  13. Probanden, bei denen es nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienverfahren vollständig einhalten.
  14. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante psychiatrische Behandlung erforderte
  15. Jeder Suizidversuch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  16. Screening HADS Angst- oder Depressions-Score > 8.
  17. Hämoglobin < 11 g/dL oder Neutropenie < 1000 pro Mikroliter oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 Cockroft-Formel: CrCl (ml/min) = (140 – Alter) x Wt / 72 x Serumkreatinin (Frauen x 0,85) , Alter in Jahren, Wt in kg, Serumkreatinin in mg/dL.