Langvarig influensaprofylakse med inhalert Zanamivir eller oral oseltamivir (SEA 004)

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Frisk mann eller kvinne i alderen 20 - 65 år. Frisk bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie og screeningundersøkelser.
  2. Les og forstå studierelatert materiale beregnet på emnet.
  3. Signert informert samtykke før studiedeltakelse.
  4. Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under utprøvingens varighet.
  5. Kvinnelig forsøksperson med reproduksjonspotensial godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, abstinens eller hormonelt prevensjonsmiddel) gjennom hele studien (D120+2).

  6. For mannlige forsøkspersoner må han godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens eller kondom) gjennom hele studien (D120+2).

     Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noe av følgende gjelder:

  1. Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
  2. Nåværende eller en historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom i løpet av de siste 5 årene.
  3. Unormal lungefunksjonstest i henhold til The Thoracic Society of Thailands retningslinjer for lungefunksjonstester: (i) FVC < 80 % av forventet verdi for alder og kjønn eller (ii) FEV1/FVC <70 %. (se vedlegg 2)
  4. Alle andre kroniske eller akutte sykdommer som krever behandling.
  5. Et unormalt EKG som indikerer sykdom som krever umiddelbar undersøkelse eller behandling
  6. Et unormalt røntgenbilde av thorax som indikerer en aktiv sykdomsprosess.
  7. En kreatininclearance < 30 ml/min bestemt ved Cockcroft-Gault-ligningen (se nedenfor)
  8. AST eller ALT ≥ 1,5 x ULN
  9. Bruk av en levende svekket influensavaksine eller et hvilket som helst anti-influensapreparat innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamenter/placebos.
  10. Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet som etter etterforskerens mening ville forstyrre emnets etterlevelse eller sikkerhet
  11. Personer som har en historie med allergi mot studiemedikamentet eller legemidler av samme klasse, eller en historie med alvorlige legemidler (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse) eller annen allergi (f.eks. tidligere anafylaksi) som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i forsøket.
  12. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  13. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning neppe vil følge studieprosedyrene fullt ut.
  14. Historie om psykisk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller poliklinisk psykiatrisk behandling i løpet av de siste 12 månedene
  15. Ethvert selvmordsforsøk i løpet av de siste 5 årene.
  16. Screening HADS angst- eller depresjonsscore > 8.
  17. Hemoglobin <11g/dL eller nøytropeni på < 1000 per mikroliter eller et blodplateantall på mindre enn 100 000 celler/mm3 Cockroft-formel: CrCl (mL/min) = (140 - alder) x vekt / 72 x serumkreatinin (hunner x 0,85) , alder i år, vekt i kg, serumkreatinin i mg/dL.