Profilaxia de Influenza de Longo Prazo com Zanamivir Inalatório ou Oseltamivir Oral (SEA 004)

Critério de inclusão:

• Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Homem ou mulher saudável de 20 a 65 anos. Saudável determinado pelo investigador com base no histórico médico e exames de triagem.
  2. Ler e entender os materiais relacionados ao estudo destinados ao assunto.
  3. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
  4. Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
  5. Indivíduo do sexo feminino com potencial reprodutivo concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intrauterino, abstinência ou medicamento contraceptivo hormonal) durante o estudo (D120+2).

  6. Para o sujeito do sexo masculino, ele deve concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência ou preservativo) ao longo do estudo (D120+2).

     Critério de exclusão:

• Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar:

  1. Mulheres grávidas, tentando engravidar ou lactantes.
  2. Atual ou história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica nos últimos 5 anos.
  3. Teste de função pulmonar anormal de acordo com as Diretrizes da Sociedade Torácica da Tailândia para Testes de Função Pulmonar: (i) CVF < 80% do valor previsto para idade e sexo ou (ii) VEF1/CVF < 70%. (ver Apêndice 2)
  4. Quaisquer outras doenças crônicas ou agudas que requeiram tratamento.
  5. Um ECG anormal indicando doença que requer investigação ou tratamento imediato
  6. Uma radiografia de tórax anormal indicando um processo de doença ativa.
  7. Uma depuração de creatinina < 30 mL/min, conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault (ver abaixo)
  8. AST ou ALT ≥ 1,5 x LSN
  9. Uso de uma vacina viva atenuada contra influenza ou qualquer medicamento anti-influenza dentro de 14 dias antes da primeira dose dos medicamentos/placebos do estudo.
  10. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ou segurança do paciente
  11. Indivíduos com histórico de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos da mesma classe, ou histórico de medicamento grave (por exemplo, necrólise epidérmica tóxica) ou outra alergia (p. história prévia de anafilaxia) que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
  12. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu medicamentos experimentais 60 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  13. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão totalmente os procedimentos do estudo.
  14. Histórico de qualquer doença mental que exija hospitalização ou tratamento psiquiátrico ambulatorial nos últimos 12 meses
  15. Qualquer tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
  16. Escore de ansiedade ou depressão HADS de triagem > 8.
  17. Hemoglobina <11g/dL ou neutropenia <1000 por microlitro ou uma contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3 Fórmula Cockroft: CrCl (mL/min) = (140 - idade) x Peso / 72 x creatinina sérica (fêmeas x 0,85) , idade em anos, peso em kg, creatinina sérica em mg/dL.