Dlouhodobá profylaxe chřipky s inhalačním zanamivirem nebo perorálním oseltamivirem (SEA 004)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 20 - 65 let. Vyšetřovatel na základě anamnézy a screeningových vyšetření určí zdraví.
  2. Přečtěte si a porozumějte studijním materiálům určeným pro daný předmět.
  3. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  4. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
  5. Samice, která má reprodukční potenciál, souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. nitroděložního tělíska, abstinence nebo hormonální antikoncepce) v průběhu studie (D120+2).

  6. U mužského subjektu musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. abstinence nebo kondom) po celou dobu studie (D120+2).

     Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Ženy, které jsou březí, snaží se otěhotnět nebo kojící.
  2. Aktuální nebo anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci během posledních 5 let.
  3. Abnormální plicní funkční test podle pokynů Thajské Thoracic Society pro testy plicních funkcí: (i) FVC < 80 % předpokládané hodnoty pro věk a pohlaví nebo (ii) FEV1/FVC < 70 %. (viz příloha 2)
  4. Jakákoli jiná chronická nebo akutní onemocnění vyžadující léčbu.
  5. Abnormální EKG indikující onemocnění, které vyžaduje okamžité vyšetření nebo léčbu
  6. Abnormální rentgen hrudníku indikující aktivní proces onemocnění.
  7. Clearance kreatininu < 30 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí (viz níže)
  8. AST nebo ALT ≥ 1,5 x ULN
  9. Použití živé atenuované vakcíny proti chřipce nebo jakéhokoli léku proti chřipce během 14 dnů před první dávkou studovaných léků/placeb.
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala komplianci nebo bezpečnost subjektu
  11. Subjekty, které mají v anamnéze alergii na studovaný lék nebo léky stejné třídy, nebo v anamnéze závažné léky (např. toxická epidermální nekrolýza) nebo jiná alergie (např. předchozí anamnéza anafylaxe), která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
  12. Subjekt se účastnil klinického hodnocení a dostal hodnocené léky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  13. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou plně dodržovat postupy studie.
  14. Anamnéza jakékoli duševní choroby vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní psychiatrickou léčbu během posledních 12 měsíců
  15. Jakýkoli pokus o sebevraždu během předchozích 5 let.
  16. Screening skóre úzkosti nebo deprese HADS > 8.
  17. Hemoglobin <11 g/dl nebo neutropenie < 1000 na mikrolitr nebo počet krevních destiček méně než 100 000 buněk/mm3 Cockroftův vzorec: CrCl (ml/min) = (140 - věk) x Hmot. / 72 x sérový kreatinin (ženy x 0,85) , věk v letech, Wt v kg, sérový kreatinin v mg/dl.