Pitkäaikainen influenssan ehkäisy inhaloitavalla zanamivirilla tai suun kautta otettavalla oseltamivirilla (SEA 004)
Vaihe IV, monikeskus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin päivittäin inhaloitavan zanamiviirin 10 mg turvallisuutta plaseboon ja päivittäin suun kautta otettavan 75 mg oseltamiviirin verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna influenssan ehkäisyyn terveillä vapaaehtoisilla 16 viikon ajan
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, nelihaarainen lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 10 mg:n inhaloitavan zanamiviirin kerran vuorokaudessa ja 75 mg:n oseltamiviirikapselin oraalisen kerran vuorokaudessa turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen 16 viikon (112 päivän) ajan. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan satunnaisesti suhteeseen 2:1:2:1 (aktiivinen oseltamiviiri: lumelääke: aktiivinen zanamiviiri: lumelääke) yhdessä neljästä tutkimushoitoryhmästä.
Oletetaan, että oseltamiviiri ja zanamiviiri suojaavat osallistujia influenssatartunnalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme rekrytoida 130 ei-raskaana olevaa henkilöä, mukaan lukien terveydenhuollon työntekijät, jotka viittaavat kaikkiin sairaalassa työskenteleviin, kuhunkin aktiiviseen käsivarteen ja 65 tervettä, ei-raskaana olevaa henkilöä, mukaan lukien terveydenhuoltotyöntekijät kuhunkin lumelääkehaaraan, yhteensä 390 tutkimukseen. koehenkilöt neljästä tutkimuspaikasta Bangkokissa ja Nonthaburin maakunnassa, Thaimaassa: (i) Lääketieteellinen tiedekunta Siriraj Hospital, (ii) Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute, (iii) Chest Disease Institute ja (iv) Hospital for Tropical Diseases.
Satunnaistusryhmät:
Zanamivir inhalaatioon, (5 mg per inhalaatio), kaksi inhalaatiota kerran päivässä ROTADISK/DISKHALER-laitteella 112 päivän ajan. Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Plasebo (laktoosijauhe), kaksi inhalaatiota, kerran päivässä käyttäen ROTADISK/DISKHALER-laitetta 112 päivän ajan. Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Oseltamiviirikapselit (75 mg/kapseli), yksi kapseli päivässä suun kautta (PO) 112 päivän ajan. Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Lumekapselit, yksi kapseli päivässä 112 päivän ajan. Kapseli tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Opintojen kesto
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta. Tutkimus koostuu:
- seulontakäynti
- 10 opintokäyntiä: Päivät 0, 7 (+2), 14 (+2), 28 (+2), 42 (+2), 56 (+2), 70 (+2), 84 (+2), 98 (+2) ja 112 (+2) ja
- Yksi seurantakäynti päivänä 120 (+2)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Terve mies tai nainen iältään 20-65 vuotta. Tutkijan määrittelemä terve terveyshistorian ja seulontatutkimusten perusteella.
- Lue ja ymmärrä aiheeseen tarkoitetut opiskeluun liittyvät materiaalit.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa kokeen ajan.
- Naispuolinen koehenkilö, joka on lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, raittiutta tai hormonaalista ehkäisyä) koko tutkimuksen ajan (D120+2).
Miesten osalta hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta tai kondomia) koko tutkimuksen ajan (D120+2).
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Nykyinen tai aiemmin ollut astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Epänormaali keuhkotoimintatesti Thaimaan Thoracic Society of Thailand Guidelines for Pulmonary Function Tests -ohjeiden mukaan: (i) FVC < 80 % iän ja sukupuolen ennustetusta arvosta tai (ii) FEV1/FVC < 70 %. (katso liite 2)
- Muut krooniset tai akuutit sairaudet, jotka vaativat hoitoa.
- Epänormaali EKG viittaa sairauteen, joka vaatii välitöntä tutkimusta tai hoitoa
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa aktiivisen sairausprosessin.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä määritettynä (katso alla)
- AST tai ALT ≥ 1,5 x ULN
- Elävän heikennetyn influenssarokotteen tai minkä tahansa influenssalääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden/plasebo-annosta.
- Aiempi alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan noudattamista tai turvallisuutta
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeelle tai saman luokan lääkkeille tai joilla on ollut vakavia lääkkeitä (esim. toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muu allergia (esim. aiempi anafylaksia), joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkkeitä 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata täysin tutkimusmenettelyjä.
- Sairaalahoitoa tai avohoitoa vaatinut mielisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana.
- HADS-ahdistuksen tai masennuksen seulontapisteet > 8.
- Hemoglobiini <11 g/dl tai neutropenia < 1000/mikrolitra tai verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/mm3 Cockroft-kaava: CrCl (ml/min) = (140 - ikä) x paino / 72 x seerumin kreatiniini (naiset x 0,85) , ikä vuosina, paino kg, seerumin kreatiniini mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääke oseltamiviiri
Lumekapselit, yksi kapseli päivässä 112 päivän ajan.
Kapseli tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Lumekapselit, yksi kapseli päivässä 112 päivän ajan.
Kapseli tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
|
Active Comparator: tsanamiviiri inhaloitavaksi
Zanamivir inhalaatioon, (5 mg per inhalaatio), kaksi inhalaatiota kerran päivässä ROTADISK/DISKHALER-laitteella 112 päivän ajan.
Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Zanamivir inhalaatioon, (5 mg per inhalaatio), kaksi inhalaatiota kerran päivässä ROTADISK/DISKHALER-laitteella 112 päivän ajan.
Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke hengitettynä
Plasebo (laktoosijauhe), kaksi inhalaatiota, kerran päivässä käyttäen ROTADISK/DISKHALER-laitetta 112 päivän ajan.
Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Plasebo (laktoosijauhe), kaksi inhalaatiota, kerran päivässä käyttäen ROTADISK/DISKHALER-laitetta 112 päivän ajan.
Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
|
Active Comparator: aktiivinen oseltamiviiri
Oseltamiviirikapselit (75 mg/kapseli), yksi kapseli päivässä suun kautta (PO) 112 päivän ajan.
Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Oseltamiviirikapselit (75 mg/kapseli), yksi kapseli päivässä suun kautta (PO) 112 päivän ajan.
Annos tulee antaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta sellaisten SAE-oireiden vuoksi, jotka ovat epätodennäköisiä tai eivät liity tutkimuslääkkeeseen/plaseboon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEA 004
- N01-AO-50042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .