吸入ザナミビルまたは経口オセルタミビルによる長期インフルエンザ予防 (SEA 004)

包含基準:

• 以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

  1. 20～65歳の健康な男女。 -病歴とスクリーニング検査に基づいて治験責任医師が健康と判断した。
  2. 対象者向けの学習関連資料を読んで理解する。
  3. -研究参加前に署名されたインフォームドコンセント。
  4. -試験期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力。
  5. -生殖能力のある女性被験者は、許容される避妊方法（子宮内避妊器具、禁欲またはホルモン避妊薬など）を使用することに同意します（D120 + 2）。

  6. 男性被験者の場合、容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: 禁欲またはコンドーム) 研究全体 (D120 + 2)。

     除外基準:

• 次のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  1. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
  2. -過去5年以内の喘息または慢性閉塞性肺疾患の現在または病歴。
  3. タイ胸部学会の肺機能検査ガイドラインに基づく異常な肺機能検査: (i) FVC < 年齢および性別の予測値の 80%、または (ii) FEV1/FVC < 70%。 (付録 2 を参照)
  4. 治療を必要とするその他の慢性または急性疾患。
  5. 直ちに調査または治療が必要な疾患を示す異常な心電図
  6. アクティブな病気の進行を示す異常な胸部 X 線。
  7. -Cockcroft-Gault式によって決定されるクレアチニンクリアランス<30 mL /分（下記参照）
  8. -ASTまたはALT≧1.5 x ULN
  9. -弱毒生インフルエンザワクチンまたは抗インフルエンザ薬の使用 治験薬/プラセボの初回投与前の14日以内。
  10. -研究者の意見では、被験者のコンプライアンスまたは安全性を妨げるアルコールまたは薬物乱用または依存の歴史
  11. 治験薬または同類の薬剤に対するアレルギー歴、重篤な薬剤（例： 中毒性表皮壊死融解症) または他のアレルギー (例: アナフィラキシーの既往歴）、治験責任医師の意見では、試験への参加は禁忌です。
  12. -被験者は臨床試験に参加し、治験薬の最初の投与前60日以内に治験薬を受け取りました。
  13. -研究者の意見では、研究手順を完全に遵守する可能性は低い被験者。
  14. -過去12か月以内の入院または外来精神科治療を必要とする精神疾患の病歴
  15. 過去5年以内の自殺未遂。
  16. HADS の不安または抑うつスコア > 8 のスクリーニング。
  17. ヘモグロビンが 11g/dL 未満、または好中球減少がマイクロリットルあたり 1000 未満、または血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満 コックロフト式: CrCl (mL/min) = (140 - 年齢) x Wt / 72 x 血清クレアチニン (女性 x 0.85) 、年齢（年）、重量（kg）、血清クレアチニン（mg/dL）。