Langdurige griepprofylaxe met geïnhaleerde zanamivir of orale oseltamivir (SEA 004)

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Gezonde man of vrouw van 20 - 65 jaar. Gezond vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en screeningsonderzoeken.
  2. Lees en begrijp studiegerelateerd materiaal dat bedoeld is voor het onderwerp.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
  4. Bereidheid en bekwaamheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
  5. Vrouwelijke proefpersoon die zich kan voortplanten, stemt ermee in om tijdens het onderzoek een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. spiraaltje, onthouding of hormonaal anticonceptiemiddel) (D120+2).

  6. Voor een mannelijke proefpersoon moet hij ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding of condoom) tijdens het onderzoek (D120+2).

     Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
  2. Huidige of een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte in de afgelopen 5 jaar.
  3. Abnormale longfunctietest volgens de richtlijnen van de Thoracic Society of Thailand voor longfunctietesten: (i) FVC < 80% van de voorspelde waarde voor leeftijd en geslacht of (ii) FEV1/FVC <70%. (zie bijlage 2)
  4. Alle andere chronische of acute ziekten die behandeling vereisen.
  5. Een abnormaal ECG dat wijst op een ziekte die onmiddellijk moet worden onderzocht of behandeld
  6. Een abnormale thoraxfoto die wijst op een actief ziekteproces.
  7. Een creatinineklaring < 30 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-vergelijking (zie hieronder)
  8. ASAT of ALAT ≥ 1,5 x ULN
  9. Gebruik van een levend verzwakt griepvaccin of een ander middel tegen griep binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen/placebo's.
  10. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
  11. Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelen (bijv. toxische epidermale necrolyse) of andere allergie (bijv. voorgeschiedenis van anafylaxie) die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
  12. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
  13. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk niet volledig zullen voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  14. Geschiedenis van een psychische aandoening waarvoor ziekenhuisopname of poliklinische psychiatrische behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden
  15. Elke zelfmoordpoging in de afgelopen 5 jaar.
  16. Screening HADS angst- of depressiescore > 8.
  17. Hemoglobine <11g/dL of neutropenie van < 1000 per microliter of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 cellen/mm3 Cockroft-formule: CrCl (ml/min) = (140 - leeftijd) x Wt / 72 x serumcreatinine (vrouwen x 0,85) , leeftijd in jaren, Wt in kg, serumcreatinine in mg/dL.