Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная профилактика гриппа с помощью ингаляционного занамивира или перорального осельтамивира (SEA 004)

21 сентября 2010 г. обновлено: University of Oxford

Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, частично двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности ежедневного ингаляционного занамивира 10 мг по сравнению с плацебо и ежедневного перорального приема осельтамивира 75 мг по сравнению с плацебо для профилактики гриппа у здоровых добровольцев в течение 16 недель

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с четырьмя группами для оценки безопасности и переносимости 10 мг ингаляционного занамивира один раз в день и 75 мг осельтамивира в капсулах перорально один раз в день по сравнению с плацебо в течение 16 недель (112 дней). Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1:2:1 (активный осельтамивир: плацебо: активный занамивир: плацебо) в одной из четырех групп исследуемого лечения.

Предполагается, что осельтамивир и занамивир защитят участников от заражения гриппом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем набрать 130 небеременных субъектов, включая медицинских работников, то есть всех, кто работает в больнице, в каждую активную группу и 65 здоровых небеременных субъектов, включая медицинских работников, в каждую группу плацебо, всего 390 исследований. субъектов из 4 исследовательских центров в Бангкоке и провинции Нонтхабури, Таиланд: (i) больница Сирирадж медицинского факультета, (ii) Институт инфекционных заболеваний Бамраснарадура, (iii) Институт болезней органов грудной клетки и (iv) Больница тропических болезней.

Группы рандомизации:

Занамивир для ингаляций, (5 мг на ингаляцию), две ингаляции один раз в день с помощью РОТАДИСК/ДИСХАЛЕР в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.

Плацебо (порошок лактозы), две ингаляции один раз в день с использованием РОТАДИСК/ДИСХАЛЕР в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.

Капсулы осельтамивира (75 мг на капсулу), по одной капсуле в день перорально (перорально) в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.

Капсулы плацебо, по одной капсуле в день в течение 112 дней. Капсулу следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Продолжительность исследования

Ожидается, что исследование продлится до 12 месяцев. Исследование будет состоять из:

  • ознакомительный визит
  • 10 учебных визитов: дни 0, 7 (+2), 14 (+2), 28 (+2), 42 (+2), 56 (+2), 70 (+2), 84 (+2), 98 (+2) и 112 (+2) и
  • Одно последующее посещение на 120-й день (+2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

    1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 65 лет. Здоровый определяется следователем на основании истории болезни и скрининговых обследований.
    2. Читать и понимать учебные материалы, предназначенные для данного предмета.
    3. Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
    4. Готовность и способность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
    5. Субъект женского пола с репродуктивным потенциалом соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, воздержание или гормональные противозачаточные препараты) на протяжении всего исследования (D120+2).

    6. Для субъекта мужского пола он должен согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, воздержание или использование презерватива) на протяжении всего исследования (D120+2).

      Критерий исключения:

  • Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если применимо любое из следующих условий:

    1. Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
    2. Текущая или история астмы или хронической обструктивной болезни легких в течение последних 5 лет.
    3. Аномальный тест функции легких в соответствии с рекомендациями Торакального общества Таиланда по тесту функции легких: (i) FVC <80% от прогнозируемого значения для возраста и пола или (ii) FEV1/FVC <70%. (см. Приложение 2)
    4. Любые другие хронические или острые заболевания, требующие лечения.
    5. Аномальная ЭКГ, указывающая на заболевание, требующее немедленного обследования или лечения.
    6. Аномальные рентгенограммы грудной клетки, указывающие на активный патологический процесс.
    7. Клиренс креатинина < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (см. ниже)
    8. АСТ или АЛТ ≥ 1,5 х ВГН
    9. Использование живой аттенуированной противогриппозной вакцины или любого противогриппозного препарата в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов/плацебо.
    10. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту соблюдать режим или безопасность.
    11. Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или препараты того же класса, или в анамнезе тяжелые препараты (например, токсический эпидермальный некролиз) или другая аллергия (например, анафилактический шок в анамнезе), что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
    12. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемые препараты в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    13. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли полностью соблюдают процедуры исследования.
    14. История любого психического заболевания, требующего госпитализации или амбулаторного психиатрического лечения в течение последних 12 месяцев.
    15. Любая суицидальная попытка в течение предшествующих 5 лет.
    16. Скрининг тревоги или депрессии по шкале HADS > 8.
    17. Гемоглобин <11 г/дл или нейтропения <1000 на микролитр или количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм3 Формула Кокрофта: CrCl (мл/мин) = (140 - возраст) x Wt/72 x креатинин сыворотки (женщины x 0,85) , возраст в годах, масса тела в кг, креатинин сыворотки в мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо осельтамивир
Капсулы плацебо, по одной капсуле в день в течение 112 дней. Капсулу следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: капсула плацебо
Капсулы плацебо, по одной капсуле в день в течение 112 дней. Капсулу следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Активный компаратор: занамивир для ингаляций
Занамивир для ингаляций, (5 мг на ингаляцию), две ингаляции один раз в день с помощью РОТАДИСК/ДИСХАЛЕР в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: занамивир для ингаляций
Занамивир для ингаляций, (5 мг на ингаляцию), две ингаляции один раз в день с помощью РОТАДИСК/ДИСХАЛЕР в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
  • Ротадиск/Дисхалер
Плацебо Компаратор: ингаляция плацебо
Плацебо (порошок лактозы), две ингаляции один раз в день с использованием РОТАДИСК/ДИСХАЛЕР в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: плацебо для ингаляций
Плацебо (порошок лактозы), две ингаляции один раз в день с использованием РОТАДИСК/ДИСХАЛЕР в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.
Активный компаратор: активный осельтамивир
Капсулы осельтамивира (75 мг на капсулу), по одной капсуле в день перорально (перорально) в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарство: активный осельтамивир
Капсулы осельтамивира (75 мг на капсулу), по одной капсуле в день перорально (перорально) в течение 112 дней. Дозу следует вводить примерно в одно и то же время каждый день.
Другие имена:
  • Тамифлю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, выбывших из исследования из-за серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, вышедших из исследования из-за СНЯ, маловероятных или не связанных с исследуемым препаратом/плацебо
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEA 004
  • N01-AO-50042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться