Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa profilaktyka grypy za pomocą wziewnego zanamiwiru lub doustnego oseltamiwiru (SEA 004)

21 września 2010 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IV, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa codziennego wziewnego zanamiwiru 10 mg w porównaniu z placebo i codziennego doustnego oseltamiwiru 75 mg w porównaniu z placebo w profilaktyce grypy u zdrowych ochotników przez 16 tygodni

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, czteroramienne badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 10 mg zanamiwiru wziewnego raz dziennie i 75 mg oseltamiwiru w kapsułce doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo przez 16 tygodni (112 dni). Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosunku 2:1:2:1 (aktywny oseltamiwir: placebo: aktywny zanamiwir: placebo) do jednej z czterech badanych grup terapeutycznych.

Przypuszcza się, że oseltamiwir i zanamiwir ochronią uczestników przed zakażeniem grypą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy zrekrutować 130 pacjentek niebędących w ciąży, w tym pracowników służby zdrowia, co odnosi się do każdego, kto pracuje w szpitalu, do każdej aktywnej grupy oraz 65 zdrowych, niebędących w ciąży pacjentek, w tym pracowników służby zdrowia, do każdej grupy placebo, w sumie 390 badań osoby z 4 ośrodków badawczych w Bangkoku i prowincji Nonthaburi w Tajlandii: (i) Szpital Wydziału Lekarskiego Siriraj, (ii) Instytut Chorób Zakaźnych Bamrasnaradura, (iii) Instytut Chorób Klatki Piersiowej oraz (iv) Szpital Chorób Tropikalnych.

Grupy randomizacyjne:

Zanamivir do inhalacji (5 mg na inhalację), dwie inhalacje, raz dziennie przy użyciu ROTADISK/DISKHALER przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Placebo (laktoza w proszku), dwie inhalacje, raz dziennie przy użyciu ROTADISK/DISKHALER przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Kapsułki oseltamiwiru (75 mg na kapsułkę), jedna kapsułka dziennie doustnie (PO) przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Kapsułki placebo, jedna kapsułka dziennie przez 112 dni. Kapsułkę należy podawać codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Czas trwania studiów

Oczekuje się, że badanie potrwa do około 12 miesięcy. Badanie będzie składało się z:

  • wizyta przesiewowa
  • 10 wizyt studyjnych: Dni 0 , 7 (+2), 14 (+2), 28 (+2), 42 (+2), 56 (+2), 70 (+2), 84 (+2), 98 (+2) i 112 (+2) i
  • Jedna wizyta kontrolna w dniu 120 (+2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 20 - 65 lat. Zdrowy określony przez Badacza na podstawie historii choroby i badań przesiewowych.
    2. Przeczytaj ze zrozumieniem materiały związane z nauką przeznaczone dla przedmiotu.
    3. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
    4. Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
    5. Kobieta w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja lub hormonalny środek antykoncepcyjny) podczas całego badania (D120+2).

    6. W przypadku mężczyzny musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń (np. abstynencja lub prezerwatywa) podczas całego badania (D120+2).

      Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
    2. Obecna lub przebyta astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciągu ostatnich 5 lat.
    3. Nieprawidłowy wynik testu czynności płuc zgodnie z wytycznymi The Thoracic Society of Thailand dotyczącymi testów czynności płuc: (i) FVC < 80% wartości należnej dla wieku i płci lub (ii) FEV1/FVC <70%. (patrz Załącznik 2)
    4. Wszelkie inne przewlekłe lub ostre choroby wymagające leczenia.
    5. Nieprawidłowy zapis EKG wskazujący na chorobę wymagającą natychmiastowego zbadania lub leczenia
    6. Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na aktywny proces chorobowy.
    7. Klirens kreatyniny < 30 ml/min określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (patrz poniżej)
    8. AspAT lub AlAT ≥ 1,5 x GGN
    9. Zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie lub jakiegokolwiek leku przeciw grypie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków/placebo.
    10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zgodność lub bezpieczeństwo badanego
    11. Osoby, u których w przeszłości występowała alergia na badany lek lub leki z tej samej klasy, lub w wywiadzie występowały poważne przypadki (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub inna alergia (np. wcześniejszy wywiad anafilaktyczny), co zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
    12. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badane leki w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    13. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w pełni przestrzegać procedur badania.
    14. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji lub ambulatoryjnego leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    15. Każda próba samobójcza w ciągu ostatnich 5 lat.
    16. Badanie przesiewowe w skali HADS dotyczące lęku lub depresji > 8.
    17. Hemoglobina <11 g/dl lub neutropenia < 1000 na mikrolitr lub liczba płytek krwi poniżej 100 000 komórek/mm3 Wzór Cockrofta: CrCl (ml/min) = (140 - wiek) x masa ciała / 72 x kreatynina w surowicy (kobiety x 0,85) , wiek w latach, masa ciała w kg, kreatynina w surowicy w mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo oseltamiwir
Kapsułki placebo, jedna kapsułka dziennie przez 112 dni. Kapsułkę należy podawać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Lek: kapsułka placebo
Kapsułki placebo, jedna kapsułka dziennie przez 112 dni. Kapsułkę należy podawać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Aktywny komparator: zanamiwir do inhalacji
Zanamivir do inhalacji (5 mg na inhalację), dwie inhalacje, raz dziennie przy użyciu ROTADISK/DISKHALER przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Lek: zanamiwir do inhalacji
Zanamivir do inhalacji (5 mg na inhalację), dwie inhalacje, raz dziennie przy użyciu ROTADISK/DISKHALER przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Rotadisk/Diskhaler
Komparator placebo: inhalacja placebo
Placebo (laktoza w proszku), dwie inhalacje, raz dziennie przy użyciu ROTADISK/DISKHALER przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Lek: placebo do inhalacji
Placebo (laktoza w proszku), dwie inhalacje, raz dziennie przy użyciu ROTADISK/DISKHALER przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Aktywny komparator: aktywny oseltamiwir
Kapsułki oseltamiwiru (75 mg na kapsułkę), jedna kapsułka dziennie doustnie (PO) przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Lek: aktywny oseltamiwir
Kapsułki oseltamiwiru (75 mg na kapsułkę), jedna kapsułka dziennie doustnie (PO) przez 112 dni. Dawkę należy podawać każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wycofały się z badania z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu SAE mało prawdopodobnych lub niezwiązanych z badanym lekiem/placebo
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEA 004
  • N01-AO-50042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na kapsułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj