Profilassi influenzale a lungo termine con Zanamivir per via inalatoria o Oseltamivir per via orale (SEA 004)

Criterio di inclusione:

• Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina sano di età compresa tra 20 e 65 anni. Sano determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi e degli esami di screening.
  2. Leggere e comprendere i materiali relativi allo studio destinati alla materia.
  3. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione.
  5. Il soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, dispositivo intrauterino, astinenza o farmaco contraccettivo ormonale) durante lo studio (D120 + 2).

  6. Per i soggetti di sesso maschile, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. astinenza o preservativo) durante lo studio (D120+2).

     Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Donne in gravidanza, che cercano di rimanere incinte o che allattano.
  2. Attuale o una storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva negli ultimi 5 anni.
  3. Test di funzionalità polmonare anormale secondo le linee guida per i test di funzionalità polmonare della Thoracic Society of Thailand: (i) FVC <80% del valore previsto per età e sesso o (ii) FEV1/FVC <70%. (vedi Appendice 2)
  4. Qualsiasi altra malattia cronica o acuta che richieda un trattamento.
  5. Un ECG anormale che indica una malattia che richiede un'indagine o un trattamento immediato
  6. Una radiografia del torace anormale che indica un processo patologico attivo.
  7. Una clearance della creatinina < 30 ml/min come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault (vedi sotto)
  8. AST o ALT ≥ 1,5 x ULN
  9. Uso di un vaccino influenzale vivo attenuato o di qualsiasi farmaco antinfluenzale entro 14 giorni prima della prima dose di farmaci in studio/placebo.
  10. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la compliance o la sicurezza del soggetto
  11. Soggetti che hanno una storia di allergia al farmaco in studio o a farmaci della stessa classe, o una storia di farmaco grave (ad es. necrolisi epidermica tossica) o altre allergie (ad es. precedente storia di anafilassi) che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
  12. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  13. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno pienamente le procedure dello studio.
  14. Storia di qualsiasi malattia mentale che richieda ricovero in ospedale o trattamento psichiatrico ambulatoriale negli ultimi 12 mesi
  15. Qualsiasi tentativo di suicidio nei 5 anni precedenti.
  16. Screening del punteggio di ansia o depressione HADS > 8.
  17. Emoglobina <11g/dL o neutropenia <1000 per microlitro o conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3 Formula di Cockroft: CrCl (mL/min) = (140 - età) x peso / 72 x creatinina sierica (femmine x 0,85) , età in anni, peso corporeo in kg, creatinina sierica in mg/dL.