Profilaxis a largo plazo de la influenza con zanamivir inhalado u oseltamivir oral (SEA 004)

Criterios de inclusión:

• Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer sanos de 20 a 65 años. Saludable determinado por el Investigador basado en el historial médico y exámenes de detección.
  2. Leer y comprender los materiales relacionados con el estudio destinados a la materia.
  3. Consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  4. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
  5. La mujer con potencial reproductivo acepta usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., dispositivo intrauterino, abstinencia o medicamento anticonceptivo hormonal) durante todo el estudio (D120+2).

  6. Para el sujeto masculino, debe aceptar usar un método aceptable de control de la natalidad (p. abstinencia o preservativo) durante todo el estudio (D120+2).

     Criterio de exclusión:

• Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes:

  1. Hembras que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o están lactando.
  2. Asma actual o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en los últimos 5 años.
  3. Prueba de función pulmonar anormal según las Directrices para pruebas de función pulmonar de la Sociedad Torácica de Tailandia: (i) FVC < 80% del valor predicho para la edad y el sexo o (ii) FEV1/FVC <70%. (ver Apéndice 2)
  4. Cualquier otra enfermedad crónica o aguda que requiera tratamiento.
  5. Un ECG anormal que indica una enfermedad que requiere investigación o tratamiento inmediato
  6. Una radiografía de tórax anormal que indica un proceso de enfermedad activo.
  7. Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault (ver más abajo)
  8. AST o ALT ≥ 1,5 x LSN
  9. Uso de una vacuna viva atenuada contra la influenza o cualquier medicamento contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos/placebos del estudio.
  10. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, interferirían con el cumplimiento o la seguridad del sujeto.
  11. Sujetos que tienen antecedentes de alergia al fármaco del estudio o a fármacos de la misma clase, o antecedentes de fármaco grave (p. necrólisis epidérmica tóxica) u otra alergia (p. historia previa de anafilaxia) que, a juicio del investigador, contraindique la participación en el ensayo.
  12. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido fármacos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  13. Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que cumplan plenamente con los procedimientos del estudio.
  14. Antecedentes de cualquier enfermedad mental que requiera hospitalización o tratamiento psiquiátrico ambulatorio en los últimos 12 meses
  15. Cualquier intento de suicidio en los últimos 5 años.
  16. Cribado HADS puntuación de ansiedad o depresión > 8.
  17. Hemoglobina < 11 g/dl o neutropenia < 1000 por microlitro o recuento de plaquetas inferior a 100 000 células/mm3 Fórmula de Cockroft: CrCl (ml/min) = (140 - edad) x Peso / 72 x creatinina sérica (mujeres x 0,85) , edad en años, peso en kg, creatinina sérica en mg/dl.