약독화된 ChimeriVax™-일본 뇌염 백신 연구

포함 기준 :

• 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
• 18세 이상에서 49세 미만
• 중대한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과가 없는 양호한 일반 건강 상태.
• 참가자는 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 적절한 경우 N,N-디에틸-메타-톨루아미드(DEET) 함유 방충제를 사용하여 백신 접종 후 7일 동안 벌레 물림을 피하기 위해 다음 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자의 경우: 선별검사 및 0일에 음성 임신 테스트, 의사의 의견에 따라 낮은 임신 가능성을 나타내는 월경 및 피임 이력과 함께. 가임 여성은 무작위 배정 전 적어도 1개월 동안 그리고 연구 단계에서 30일까지 효과적인 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 올바르게 사용해야 합니다. 장벽 피임 방법은 연구 참여에 허용되는 것으로 간주되지 않습니다. 가임 여성 참가자는 지정된 기간 동안 피임을 올바르게 시행한다는 동의서에 서명하고 사용 방법을 지정합니다. 임신할 수 없는 여성 참가자는 이를 문서화해야 합니다(예: 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년]).

제외 기준 :

• 일본 뇌염(JE) 또는 황열병(YF) 또는 기타 플라비바이러스(일본 뇌염, 진드기 매개 뇌염, 세인트루이스 뇌염, 웨스트 나일 바이러스, 뎅기열, 머레이 밸리 뇌염 포함)에 대한 예방 접종 또는 감염 이력. 이전 접종 여부는 병력(피험자의 면담)에 따라 결정됩니다.
• 이전 또는 현재 군 복무.
• 열대 지방(퀸즐랜드 북부의 케이프요크 지역, 인도, 동남아시아, 중앙아메리카, 카리브해 또는 남아메리카)의 플라비바이러스 풍토병 지역에 4주 이상 거주하거나 여행한 이력.
• 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 원발성 면역결핍 장애, 백혈병, 림프종), 지난 3개월 동안 또는 시험 기간 동안 면역억제제 또는 항신생물제(코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물 사용( 30일까지).
• 흉선종, 흉선 수술(제거) 또는 중증 근무력증의 병력.
• 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상(즉, 실험실 값에 대한 독성 등급에 설명된 경증, 중등도 또는 중증 기준 충족).
• 음식, hymenoptera(꿀벌과) 쏘임 또는 약물(백신 포함)에 대한 두드러기 또는 혈관 부종이 특징인 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용.
• 스크리닝 방문 6개월 이내 또는 30일까지 근육내 또는 정맥내 혈청 글로불린을 포함하는 혈액 제품의 수혈 또는 치료.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 30일까지 다른 백신 또는 항바이러스제의 투여(이 피험자는 나중에 백신 접종 일정이 재조정됨).
• 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사.
• 체온 > 38.1°C(100.6°F) 또는 접종 전 3일 이내의 급성 질환(참가자는 일정이 변경될 수 있음).
• 30일차 연구 방문 전에 해당 지역을 떠날 의향.
• C형 간염 바이러스 또는 HIV에 대한 혈청양성 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성.
• 여성 피험자의 수유 또는 의도된 임신.
• 과도한 알코올 소비, 약물 남용, 심각한 정신 질환.
• 혈뇌 장벽의 완전성을 손상시키는 알려지거나 의심되는 생리적 또는 구조적 상태(예: 심각한 고혈압성 뇌혈관 질환, 외상, 허혈, 감염, 뇌의 염증).
• 정상적인 운동 루틴을 늘리고 접촉 스포츠 또는 격렬한 역도에 참여하거나 스크리닝부터 30일 이후까지 격렬한 운동을 시작하려는 의도.