Studie van levend verzwakt ChimeriVax™-vaccin tegen Japanse encefalitis

Inclusiecriteria:

• Alle aspecten van het protocol uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer.
• Leeftijd ≥18 tot < 49 jaar.
• In goede algemene gezondheid, zonder significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten.
• Deelnemer dient beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.
• De deelnemer moet akkoord gaan met het nemen van de volgende voorzorgsmaatregelen om insectenbeten gedurende 7 dagen na vaccinatie te voorkomen door, indien van toepassing, N,N-diethyl-meta-toluamide (DEET)-bevattend insectenwerend middel te gebruiken.
• Voor vrouwelijke deelnemers: Negatieve zwangerschapstesten bij Screening en Dag 0, in combinatie met een menstruatie- en anticonceptiegeschiedenis die naar het oordeel van de arts een lage kans op zwangerschap aangeeft. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand vóór randomisatie en tijdens de onderzoeksfase tot dag 30 correct een effectieve hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje gebruiken. Barrièremethoden van anticonceptie worden niet als aanvaardbaar beschouwd voor deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zullen een overeenkomst ondertekenen dat anticonceptie correct zal worden toegepast gedurende de gespecificeerde perioden en zullen de gebruikte methode specificeren. Vrouwelijke deelnemers die niet in staat zijn om zwanger te worden, moeten dit laten documenteren (bijv. Ligatie van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [minstens één jaar sinds de laatste menstruatie]).

Uitsluitingscriteria :

• Een voorgeschiedenis van vaccinatie of infectie met Japanse encefalitis (JE) of gele koorts (YF) of andere flavivirussen (waaronder Japanse encefalitis, door teken overgedragen encefalitis, St. Louis encefalitis, West-Nijlvirus, dengue-koorts, Murray Valley-encefalitis). Eerdere vaccinatie zal worden bepaald door de geschiedenis (interview van de proefpersoon).
• Vorige of huidige militaire dienst.
• Geschiedenis van verblijf in of reizen naar gebieden waar het flavivirus endemisch is in de tropen (regio Cape York in Noord-Queensland, India, Zuidoost-Azië, Midden-Amerika, het Caribisch gebied of Zuid-Amerika) gedurende perioden van 4 weken of langer.
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], primaire immunodeficiëntiestoornis, leukemie, lymfoom), gebruik van immunosuppressiva of antineoplastische geneesmiddelen (corticosteroïden > 10 mg prednison of equivalent, in de laatste drie maanden of tijdens het onderzoek ( tot dag 30).
• Geschiedenis van thymoom, thymusoperatie (verwijdering) of myasthenia gravis.
• Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumonderzoek (d.w.z. voldoen aan de milde, matige of ernstige criteria beschreven in de toxiciteitsklassen voor laboratoriumwaarden).
• Anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen gekenmerkt door urticaria of angio-oedeem op voedsel, hymenoptera (bijenfamilie) steken of medicijnen (inclusief vaccins).
• Transfusie van bloed of behandeling met een bloedproduct, inclusief intramusculair of intraveneus serumglobuline binnen zes maanden na het screeningsbezoek of tot dag 30.
• Toediening van een ander vaccin of antiviraal middel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tot dag 30 (de vaccinatie van deze personen wordt op een latere datum gepland).
• Lichamelijk onderzoek wijst op een klinisch significante medische aandoening.
• Lichaamstemperatuur > 38,1 °C (100,6 °F) of acute ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan inenting (deelnemer kan worden verplaatst).
• Intentie om het gebied te verlaten voorafgaand aan het studiebezoek op dag 30.
• Seropositief voor hepatitis C-virus of HIV of positief voor Hepatitis B Surface Antigen.
• Borstvoeding of beoogde zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen.
• Overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik, ernstige psychiatrische ziekte.
• Een bekende of vermoede fysiologische of structurele aandoening die de integriteit van de bloed-hersenbarrière aantast (bijv. significante hypertensieve cerebrovasculaire ziekte, trauma, ischemie, infectie, ontsteking van de hersenen).
• Intentie om de normale trainingsroutine te verhogen, deel te nemen aan contactsporten of zwaar gewichtheffen, of om vanaf de screening tot na dag 30 te beginnen met krachtige lichaamsbeweging.