Studie av levande försvagat ChimeriVax™-japanskt encefalitvaccin

Inklusionskriterier :

• Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhålls från deltagaren.
• Ålder ≥18 till < 49 år.
• Vid god allmän hälsa, utan signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd eller kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat.
• Deltagaren måste vara tillgänglig under studietiden, inklusive alla planerade uppföljningsbesök.
• Deltagaren måste gå med på att vidta följande försiktighetsåtgärder för att undvika insektsbett i 7 dagar efter vaccination genom att använda N,N-dietyl-meta-toluamid (DEET)-innehållande insektsmedel, där så är lämpligt.
• För kvinnliga deltagare: Negativa graviditetstest vid screening och dag 0, i samband med menstruation och preventivmedelshistoria som tyder på en låg sannolikhet för graviditet enligt läkarens uppfattning. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda en effektiv hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet i minst 1 månad före randomisering och under studiefasen till dag 30. Barriärmetoder för preventivmedel kommer inte att anses vara acceptabla för studiestart. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att underteckna ett avtal om att preventivmedel kommer att användas korrekt under de angivna perioderna och kommer att ange vilken metod som används. Kvinnliga deltagare som inte kan bli gravida måste ha detta dokumenterat (t.ex. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [minst ett år sedan senaste menstruation]).

Exklusions kriterier :

• En historia av vaccination eller infektion mot japansk encefalit (JE) eller gul feber (YF) eller andra flavivirus (inklusive japansk encefalit, fästingburen encefalit, St Louis-encefalit, West Nile-virus, denguefeber, Murray Valley-encefalit). Tidigare vaccination kommer att bestämmas av historia (intervju av försöksperson).
• Tidigare eller nuvarande militärtjänstgöring.
• Historik om bosättning i eller resor till flavivirus endemiska områden i tropikerna (Cape York-regionen i norra Queensland, Indien, Sydostasien, Centralamerika, Karibien eller Sydamerika) under perioder på 4 veckor eller mer.
• Känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV], primär immunbriststörning, leukemi, lymfom), användning av immunsuppressiva eller antineoplastiska läkemedel (kortikosteroider > 10 mg prednison eller motsvarande, under de senaste tre månaderna eller under prövningen ( upp till dag 30).
• Historik av tymom, tymisk kirurgi (borttagning) eller myasthenia gravis.
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratoriebedömning (dvs. uppfyller de milda, måttliga eller allvarliga kriterierna som beskrivs i toxicitetsgraderingarna för laboratorievärden).
• Anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar som kännetecknas av urtikaria eller angioödem på livsmedel, hymenoptera (bifamiljen) stick eller läkemedel (inklusive vacciner).
• Transfusion av blod eller behandling med någon blodprodukt, inklusive intramuskulärt eller intravenöst serumglobulin inom sex månader efter screeningbesöket eller upp till dag 30.
• Administrering av ett annat vaccin eller antiviralt medel inom 30 dagar före screeningbesöket eller upp till dag 30 (dessa försökspersoner kommer att bokas om för vaccination vid ett senare tillfälle).
• Fysisk undersökning som indikerar något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
• Kroppstemperatur > 38,1°C (100,6°F) eller akut sjukdom inom 3 dagar före inokulering (deltagare kan bli ombokad).
• Avsikt att resa ut ur området innan studiebesöket dag 30.
• Seropositiv för hepatit C-virus eller HIV eller positiv för Hepatit B Surface Antigen.
• Amning eller avsedd graviditet hos kvinnliga försökspersoner.
• Överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, betydande psykiatrisk sjukdom.
• Ett känt eller misstänkt fysiologiskt eller strukturellt tillstånd som äventyrar integriteten av blod-hjärnbarriären (t.ex. signifikant hypertensiv cerebrovaskulär sjukdom, trauma, ischemi, infektion, inflammation i hjärnan).
• Avsikt att öka normal träningsrutin, delta i kontaktsporter eller ansträngande styrketräning eller att initiera kraftfull träning från screening till efter dag 30.