Studie av levende svekket ChimeriVax™-japansk encefalittvaksine

Inklusjonskriterier :

• Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren.
• Alder ≥18 til < 49 år.
• Ved god generell helse, uten betydelig sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
• Deltaker må være tilgjengelig under studietiden, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk.
• Deltakeren må godta å ta følgende forholdsregler for å unngå insektbitt i 7 dager etter vaksinasjon ved å bruke N,N-dietyl-meta-toluamid (DEET)-holdig insektmiddel, der det er aktuelt.
• For kvinnelige deltakere: Negative graviditetstester ved screening og dag 0, sammen med en menstruasjons- og prevensjonshistorie som indikerer lav sannsynlighet for graviditet etter legens mening. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke en effektiv hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet på riktig måte i minst 1 måned før randomisering og under studiefasen til dag 30. Barriereprevensjonsmetoder vil ikke anses som akseptable for studiestart. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil signere en avtale om at prevensjon skal praktiseres riktig i de angitte periodene og spesifisere metoden som brukes. Kvinnelige deltakere som ikke kan bli gravide, må ha dette dokumentert (f.eks. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [minst ett år siden siste menstruasjon]).

Ekskluderingskriterier:

• En historie med vaksinasjon eller infeksjon mot japansk encefalitt (JE) eller gul feber (YF) eller andre flavivirus (inkludert japansk encefalitt, flått-encefalitt, St Louis-encefalitt, West Nile-virus, denguefeber, Murray Valley-encefalitt). Tidligere vaksinasjon vil bli bestemt av anamnese (intervju av forsøksperson).
• Tidligere eller nåværende militærtjeneste.
• Historie om opphold i eller reise til flavivirus endemiske områder i tropene (Cape York-regionen i Nord-Queensland, India, Sørøst-Asia, Mellom-Amerika, Karibia eller Sør-Amerika) i perioder på 4 uker eller mer.
• Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV], primær immunsviktforstyrrelse, leukemi, lymfom), bruk av immundempende eller antineoplastiske legemidler (kortikosteroider > 10 mg prednison eller tilsvarende, i løpet av de siste tre månedene eller under forsøket ( frem til dag 30).
• Historie med tymom, thymuskirurgi (fjerning) eller myasthenia gravis.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurdering (dvs. oppfyller de milde, moderate eller alvorlige kriteriene beskrevet i toksisitetsgraderingene for laboratorieverdier).
• Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger preget av urticaria eller angioødem på matvarer, hymenoptera (bifamilien) stikk eller legemidler (inkludert vaksiner).
• Transfusjon av blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inkludert intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin innen seks måneder etter screeningbesøket eller opp til dag 30.
• Administrering av en annen vaksine eller antiviralt middel innen 30 dager før screeningbesøket eller opp til dag 30 (disse forsøkspersonene vil bli utsatt for vaksinasjon på et senere tidspunkt).
• Fysisk undersøkelse som indikerer enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
• Kroppstemperatur > 38,1 °C (100,6 °F) eller akutt sykdom innen 3 dager før inokulering (deltaker kan bli flyttet).
• Intensjon om å reise ut av området før studiebesøket på dag 30.
• Seropositiv for hepatitt C-virus eller HIV eller positiv for hepatitt B overflateantigen.
• Amming eller tiltenkt graviditet hos kvinnelige forsøkspersoner.
• Overdrevent alkoholforbruk, narkotikamisbruk, betydelig psykiatrisk sykdom.
• En kjent eller mistenkt fysiologisk eller strukturell tilstand som kompromitterer integriteten til blod-hjerne-barrieren (f.eks. signifikant hypertensiv cerebrovaskulær sykdom, traumer, iskemi, infeksjon, betennelse i hjernen).
• Intensjon om å øke normal treningsrutine, delta i kontaktsport eller anstrengende vektløfting eller å sette i gang kraftig trening fra screening til etter dag 30.