Undersøgelse af levende svækket ChimeriVax™-japansk encephalitisvaccine

Inklusionskriterier:

• Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren.
• Alder ≥18 til < 49 år.
• Ved godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
• Deltageren skal være tilgængelig i hele studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.
• Deltageren skal acceptere at tage følgende forholdsregler for at undgå insektbid i 7 dage efter vaccination ved at bruge N,N-diethyl-meta-toluamid (DEET)-holdigt insektmiddel, hvor det er relevant.
• For kvindelige deltagere: Negative graviditetstest ved screening og dag 0, sammenholdt med en menstruations- og præventionshistorie, der indikerer en lav sandsynlighed for graviditet efter lægens vurdering. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed korrekt i mindst 1 måned før randomisering og under undersøgelsesfasen til dag 30. Barrierepræventionsmetoder vil ikke blive betragtet som acceptable for studieoptagelse. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil underskrive en aftale om, at prævention vil blive praktiseret korrekt i de angivne perioder og vil specificere den anvendte metode. Kvindelige deltagere, der ikke kan blive gravide, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [mindst et år siden sidste menstruation]).

Eksklusionskriterier:

• En historie med vaccination eller infektion til japansk hjernebetændelse (JE) eller gul feber (YF) eller andre flavivira (inklusive japansk hjernebetændelse, flåtbåren hjernebetændelse, St Louis hjernebetændelse, West Nile virus, dengue feber, Murray Valley hjernebetændelse). Tidligere vaccination vil blive bestemt af historie (interview af forsøgsperson).
• Tidligere eller nuværende værnepligt.
• Historie om ophold i eller rejser til flavivirus endemiske områder i troperne (Cape York-regionen i det nordlige Queensland, Indien, Sydøstasien, Mellemamerika, Caribien eller Sydamerika) i perioder på 4 uger eller mere.
• Kendt eller mistænkt immundefekt (f.eks. human immundefektvirus [HIV] infektion, primær immundefekt lidelse, leukæmi, lymfom), brug af immunsuppressive eller antineoplastiske lægemidler (kortikosteroider > 10 mg prednison eller tilsvarende, i de sidste tre måneder eller under forsøget ( op til dag 30).
• Anamnese med tymom, thymuskirurgi (fjernelse) eller myasthenia gravis.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurdering (dvs. opfylder de milde, moderate eller alvorlige kriterier beskrevet i toksicitetsklassificeringerne for laboratorieværdier).
• Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger karakteriseret ved nældefeber eller angioødem på fødevarer, hymenoptera (bifamilien) stik eller lægemidler (inklusive vacciner).
• Transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, inklusive intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller op til dag 30.
• Administration af en anden vaccine eller antiviral inden for 30 dage før screeningbesøget eller op til dag 30 (disse forsøgspersoner vil blive omlagt til vaccination på et senere tidspunkt).
• Fysisk undersøgelse, der indikerer enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
• Kropstemperatur > 38,1°C (100,6°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før podning (deltager kan blive omlagt).
• Intention om at rejse ud af området forud for studiebesøget på dag 30.
• Seropositiv over for hepatitis C-virus eller HIV eller positiv for hepatitis B overfladeantigen.
• Amning eller påtænkt graviditet hos kvindelige forsøgspersoner.
• Overdreven alkoholforbrug, stofmisbrug, betydelig psykiatrisk sygdom.
• En kendt eller formodet fysiologisk eller strukturel tilstand, der kompromitterer integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren (f.eks. signifikant hypertensiv cerebrovaskulær sygdom, traumer, iskæmi, infektion, betændelse i hjernen).
• Intention om at øge normal træningsrutine, deltage i kontaktsport eller anstrengende vægtløftning eller at påbegynde kraftig træning fra screening til efter dag 30.