1상, 일본 및 서양 피험자에서 Sitaxentan의 단일 및 다중 용량 연구
2010년 10월 14일 업데이트: Pfizer
단일 및 다중 투여 후 일본 건강한 피험자와 단일 투여 후 서양 건강한 피험자에서 시탁센탄의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구자 및 피험자 맹검 1상 연구
이 연구의 목적은 일본의 건강한 피험자에게 시탁센탄 나트륨의 단일 및 다중 경구 투여 후 시탁센탄의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
체질량 지수 17.5~33.5kg/m2, 총 체중 >45kg. 서양인의 평균 체중과 체중 범위는 10% 플러스 마이너스 오차로 일본인과 유사합니다.
제외 기준:
임신 또는 수유중인 여성; 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일본 코호트
12명의 건강한 피험자에게 시탁센탄 나트륨 또는 위약의 단일 및 다중 경구 투여.
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100 mg 및 200 mg, 정제, 7일 동안 단일 및 다중 경구 투여
다른 이름들:
100 mg 및 200 mg, 정제, 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 웨스턴 코호트
10명의 건강한 피험자에게 단일 경구 용량의 시탁센탄 나트륨.
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100 mg 및 200 mg, 정제, 7일 동안 단일 및 다중 경구 투여
다른 이름들:
100 mg 및 200 mg, 정제, 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(자발적 및 요청된)
기간: 코호트 1의 경우 기간 3의 0일 내지 9일, 코호트 2의 경우 기간 2의 0일 내지 3일
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코호트 1의 경우 기간 3의 0일 내지 9일, 코호트 2의 경우 기간 2의 0일 내지 3일
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ECG, 활력 징후, 안전 실험실 테스트
기간: 코호트 1에 대해서는 기간 3의 9일째, 코호트 2에 대해서는 기간 2의 3일째에 스크리닝 방문
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코호트 1에 대해서는 기간 3의 9일째, 코호트 2에 대해서는 기간 2의 3일째에 스크리닝 방문
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약동학(단회 용량): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F 및 V/F
기간: 기간 1 및 2의 1일차
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기간 1 및 2의 1일차
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약동학(다회 용량): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac 및 Rss
기간: 기간 1 및 3의 1일 및 7일
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기간 1 및 3의 1일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 없음
기간: 2차 결과 없음
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2차 결과 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321046
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