Studio di fase 1, dosi singole e multiple di Sitaxentan in soggetti giapponesi e occidentali
14 ottobre 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 in cieco per ricercatori e soggetti per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del sitaxentan in soggetti sani giapponesi dopo dosi singole e multiple e in soggetti sani occidentali dopo dose singola
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del sitaxentan a seguito di somministrazioni orali singole e multiple di sitaxentan sodico in soggetti sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
Indice di massa corporea da 17,5 a 33,5 kg/m2 e peso corporeo totale >45 kg. Il peso corporeo medio e l'intervallo di peso corporeo dei soggetti occidentali sono simili a quelli dei soggetti giapponesi con un errore del 10% in più e in meno.
Criteri di esclusione:
Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo accettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte giapponese
Dosi orali singole e multiple di sitaxentan sodico o placebo in 12 soggetti sani.
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100 mg e 200 mg, compresse, dosi orali singole e multiple per 7 giorni
Altri nomi:
100 mg e 200 mg, compressa, singola dose orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte occidentale
Singola dose orale di sitaxentan sodico in 10 soggetti sani.
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100 mg e 200 mg, compresse, dosi orali singole e multiple per 7 giorni
Altri nomi:
100 mg e 200 mg, compressa, singola dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (spontanei e sollecitati)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 9 del periodo 3 per la coorte 1, dal giorno 0 al giorno 3 del periodo 2 per la coorte 2
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Dal giorno 0 al giorno 9 del periodo 3 per la coorte 1, dal giorno 0 al giorno 3 del periodo 2 per la coorte 2
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ECG, segni vitali, test di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Visita di screening al giorno 9 del periodo 3 per la coorte 1 e al giorno 3 del periodo 2 per la coorte 2
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Visita di screening al giorno 9 del periodo 3 per la coorte 1 e al giorno 3 del periodo 2 per la coorte 2
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Farmacocinetica (dose singola): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F e V/F
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1 e 2
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Giorno 1 dei periodi 1 e 2
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Farmacocinetica (dose multipla): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac e Rss
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7 dei periodi 1 e 3
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Giorni 1 e 7 dei periodi 1 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nessun risultato secondario
Lasso di tempo: Nessun risultato secondario
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Nessun risultato secondario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1321046
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