Fase 1, studie met enkelvoudige en meervoudige doses van sitaxentan bij Japanse en westerse proefpersonen
14 oktober 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een onderzoeker- en proefpersonenblinde fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van sitaxentan te onderzoeken bij Japanse gezonde proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige doses en westerse gezonde proefpersonen na een enkele dosis
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van sitaxentan na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van natriumsitaxentan bij gezonde Japanse proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
Body Mass Index van 17,5 tot 33,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >45 kg. Het gemiddelde lichaamsgewicht en het bereik van het lichaamsgewicht van westerse proefpersonen zijn vergelijkbaar met dat van Japanse proefpersonen met een plus- en minfout van 10%.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Japans cohort
Enkelvoudige en meervoudige orale doses natriumsitaxentan of placebo bij 12 gezonde proefpersonen.
|
100 mg en 200 mg, tablet, enkelvoudige en meervoudige orale doses gedurende 7 dagen
Andere namen:
100 mg en 200 mg, tablet, enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Westerse Cohort
Eenmalige orale dosis natriumsitaxentan bij 10 gezonde proefpersonen.
|
100 mg en 200 mg, tablet, enkelvoudige en meervoudige orale doses gedurende 7 dagen
Andere namen:
100 mg en 200 mg, tablet, enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (spontaan en gevraagd)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 9 van Periode 3 voor cohort 1, Dag 0 tot Dag 3 van Periode 2 voor cohort 2
|
Dag 0 tot Dag 9 van Periode 3 voor cohort 1, Dag 0 tot Dag 3 van Periode 2 voor cohort 2
|
|
ECG's, vitale functies, veiligheidslaboratoriumtest
Tijdsspanne: Screeningsbezoek aan Dag 9 van Periode 3 voor cohort 1 en Dag 3 van Periode 2 voor cohort 2
|
Screeningsbezoek aan Dag 9 van Periode 3 voor cohort 1 en Dag 3 van Periode 2 voor cohort 2
|
|
Farmacokinetiek (enkele dosis): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F en V/F
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en 2
|
Dag 1 van periode 1 en 2
|
|
Farmacokinetiek (meerdere doses): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac en Rss
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 van periode 1 en 3
|
Dag 1 en 7 van periode 1 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Geen secundaire uitkomst
|
Geen secundaire uitkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1321046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .