Phase 1, Einzel- und Mehrfachdosisstudie von Sitaxentan bei japanischen und westlichen Probanden
14. Oktober 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine von Forschern und Probanden verblindete Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Sitaxentan bei japanischen gesunden Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen und westlichen gesunden Probanden nach Einzeldosis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Sitaxentan nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von Sitaxentan-Natrium bei japanischen gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
Body-Mass-Index von 17,5 bis 33,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg. Das mittlere Körpergewicht und die Körpergewichtsspanne westlicher Probanden ähneln denen japanischer Probanden mit einem Plus-Minus-Fehler von 10 %.
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Japanische Kohorte
Einzelne und mehrfache orale Gaben von Sitaxentan-Natrium oder Placebo bei 12 gesunden Probanden.
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100 mg und 200 mg, Tablette, Einzel- und Mehrfachdosen zum Einnehmen über 7 Tage
Andere Namen:
100 mg und 200 mg, Tablette, orale Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Westliche Kohorte
Orale Einzeldosis Sitaxentan-Natrium bei 10 gesunden Probanden.
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100 mg und 200 mg, Tablette, Einzel- und Mehrfachdosen zum Einnehmen über 7 Tage
Andere Namen:
100 mg und 200 mg, Tablette, orale Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (spontan und angefordert)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 9 von Periode 3 für Kohorte 1, Tag 0 bis Tag 3 von Periode 2 für Kohorte 2
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Tag 0 bis Tag 9 von Periode 3 für Kohorte 1, Tag 0 bis Tag 3 von Periode 2 für Kohorte 2
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EKGs, Vitalfunktionen, Sicherheitslabortest
Zeitfenster: Screening-Besuch an Tag 9 von Periode 3 für Kohorte 1 und Tag 3 von Periode 2 für Kohorte 2
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Screening-Besuch an Tag 9 von Periode 3 für Kohorte 1 und Tag 3 von Periode 2 für Kohorte 2
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Pharmakokinetik (Einzeldosis): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F und V/F
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1 und 2
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Tag 1 der Perioden 1 und 2
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Pharmakokinetik (Mehrfachdosis): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac und Rss
Zeitfenster: Tage 1 und 7 der Perioden 1 und 3
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Tage 1 und 7 der Perioden 1 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kein sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Kein sekundäres Ergebnis
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Kein sekundäres Ergebnis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1321046
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