Fase 1, Estudo de Doses Únicas e Múltiplas de Sitaxentan em Sujeitos Japoneses e Ocidentais
14 de outubro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo cego de fase 1 do investigador e dos participantes para investigar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do sitaxentan em indivíduos saudáveis japoneses após doses únicas e múltiplas e indivíduos saudáveis ocidentais após dose única
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do sitaxentan após administração oral única e múltipla de sitaxentan sódico em indivíduos saudáveis japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
Índice de Massa Corporal de 17,5 a 33,5 kg/m2 e peso corporal total >45 kg. O peso corporal médio e a faixa de peso corporal de indivíduos ocidentais são semelhantes aos de indivíduos japoneses com um erro de 10% para mais e para menos.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Japonesa
Doses orais únicas e múltiplas de sitaxentan sódico ou placebo em 12 indivíduos saudáveis.
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100 mg e 200 mg, comprimido, dose oral única e múltipla por 7 dias
Outros nomes:
100 mg e 200 mg, comprimido, dose oral única
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Ocidental
Dose oral única de sitaxentan sódico em 10 indivíduos saudáveis.
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100 mg e 200 mg, comprimido, dose oral única e múltipla por 7 dias
Outros nomes:
100 mg e 200 mg, comprimido, dose oral única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos (espontâneos e solicitados)
Prazo: Dia 0 ao dia 9 do período 3 para coorte 1, dia 0 ao dia 3 do período 2 para coorte 2
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Dia 0 ao dia 9 do período 3 para coorte 1, dia 0 ao dia 3 do período 2 para coorte 2
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ECGs, sinais vitais, teste de laboratório de segurança
Prazo: Visita de triagem ao dia 9 do período 3 para a coorte 1 e ao dia 3 do período 2 para a coorte 2
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Visita de triagem ao dia 9 do período 3 para a coorte 1 e ao dia 3 do período 2 para a coorte 2
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Farmacocinética (dose única): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F e V/F
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1 e 2
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Dia 1 dos Períodos 1 e 2
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Farmacocinética (dose múltipla): Cmax, Tmax, Cvale, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac e Rss
Prazo: Dias 1 e 7 dos Períodos 1 e 3
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Dias 1 e 7 dos Períodos 1 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nenhum resultado secundário
Prazo: Nenhum resultado secundário
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Nenhum resultado secundário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1321046
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