Fase 1, enkelt- og flerdosestudie av sitaxentan i japanske og vestlige forsøkspersoner
14. oktober 2010 oppdatert av: Pfizer
En etterforsker- og forsøkspersoner- blind fase 1-studie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av sitaxentan hos friske japanske forsøkspersoner som følger enkelt- og flere doser og vestlige friske personer etter enkeltdose
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til sitaxentan etter enkelt- og multiple orale administreringer av sitaxentannatrium hos friske japanske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.
Kroppsmasseindeks på 17,5 til 33,5 kg/m2, og en total kroppsvekt >45 kg. Gjennomsnittlig kroppsvekt og kroppsvektområdet for vestlige forsøkspersoner er likt de japanske forsøkspersoner med 10 % pluss og minus feil.
Ekskluderingskriterier:
gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Japansk kohort
Enkelte og flere orale doser sitaxentan natrium eller placebo hos 12 friske personer.
|
100 mg og 200 mg, tablett, enkelt- og multiple orale doser i 7 dager
Andre navn:
100 mg og 200 mg, tablett, enkelt oral dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vestlig kohort
Enkel oral dose sitaxentan natrium hos 10 friske personer.
|
100 mg og 200 mg, tablett, enkelt- og multiple orale doser i 7 dager
Andre navn:
100 mg og 200 mg, tablett, enkelt oral dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (spontane og oppfordrede)
Tidsramme: Dag 0 til dag 9 i periode 3 for kohort 1, dag 0 til dag 3 i periode 2 for kohort 2
|
Dag 0 til dag 9 i periode 3 for kohort 1, dag 0 til dag 3 i periode 2 for kohort 2
|
|
EKG, vitale tegn, Sikkerhetslaboratorietest
Tidsramme: Screeningbesøk til dag 9 i periode 3 for kohort 1 og dag 3 i periode 2 for kohort 2
|
Screeningbesøk til dag 9 i periode 3 for kohort 1 og dag 3 i periode 2 for kohort 2
|
|
Farmakokinetikk (enkeltdose): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F og V/F
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og 2
|
Dag 1 i periode 1 og 2
|
|
Farmakokinetikk (flere doser): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac og Rss
Tidsramme: Dag 1 og 7 i periode 1 og 3
|
Dag 1 og 7 i periode 1 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen sekundært utfall
Tidsramme: Ingen sekundært utfall
|
Ingen sekundært utfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1321046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .