Фаза 1, исследование однократных и многократных доз ситаксентана у японских и западных субъектов
14 октября 2010 г. обновлено: Pfizer
Слепое исследование фазы 1 для исследователя и испытуемых по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости ситаксентана у здоровых японцев после однократной и многократной дозы и у западных здоровых субъектов после однократной дозы
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики ситаксентана после однократного и многократного перорального приема ситаксентана натрия здоровыми субъектами из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Индекс массы тела от 17,5 до 33,5 кг/м2, общая масса тела >45 кг. Средняя масса тела и диапазон массы тела западных испытуемых аналогичны таковым у японцев с погрешностью 10% плюс-минус.
Критерий исключения:
беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Японская когорта
Однократная и многократная пероральная доза ситаксентана натрия или плацебо у 12 здоровых добровольцев.
|
100 мг и 200 мг, таблетки, однократная и многократная пероральная доза в течение 7 дней.
Другие имена:
100 мг и 200 мг, таблетки, однократная пероральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Западная когорта
Однократная пероральная доза ситаксентана натрия у 10 здоровых добровольцев.
|
100 мг и 200 мг, таблетки, однократная и многократная пероральная доза в течение 7 дней.
Другие имена:
100 мг и 200 мг, таблетки, однократная пероральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (спонтанные и вызванные)
Временное ограничение: С 0 по 9 день периода 3 для когорты 1, с 0 по 3 день периода 2 для когорты 2
|
С 0 по 9 день периода 3 для когорты 1, с 0 по 3 день периода 2 для когорты 2
|
|
ЭКГ, Основные показатели жизнедеятельности, Лабораторные тесты безопасности
Временное ограничение: Скрининговый визит на 9-й день периода 3 для когорты 1 и на 3-й день периода 2 для когорты 2
|
Скрининговый визит на 9-й день периода 3 для когорты 1 и на 3-й день периода 2 для когорты 2
|
|
Фармакокинетика (однократная доза): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F и V/F.
Временное ограничение: День 1 периодов 1 и 2
|
День 1 периодов 1 и 2
|
|
Фармакокинетика (многократная доза): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac и Rss.
Временное ограничение: Дни 1 и 7 периодов 1 и 3
|
Дни 1 и 7 периодов 1 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нет вторичного результата
Временное ограничение: Нет вторичного результата
|
Нет вторичного результата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1321046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .