Estudio de fase 1 de dosis únicas y múltiples de sitaxentan en sujetos japoneses y occidentales
14 de octubre de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 ciego para investigadores y sujetos para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del sitaxentan en sujetos sanos japoneses después de dosis únicas y múltiples y sujetos sanos occidentales después de una dosis única
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de sitaxentan después de administraciones orales únicas y múltiples de sitaxentan sódico en sujetos sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
Índice de Masa Corporal de 17,5 a 33,5 kg/m2, y un peso corporal total >45 kg. El peso corporal medio y el rango de peso corporal de los sujetos occidentales son similares a los de los sujetos japoneses con un error de más y menos del 10%.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte japonesa
Dosis orales únicas y múltiples de sitaxentan sódico o placebo en 12 sujetos sanos.
|
100 mg y 200 mg, tabletas, dosis orales únicas y múltiples durante 7 días
Otros nombres:
100 mg y 200 mg, tableta, dosis oral única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte occidental
Dosis oral única de sitaxentan sódico en 10 sujetos sanos.
|
100 mg y 200 mg, tabletas, dosis orales únicas y múltiples durante 7 días
Otros nombres:
100 mg y 200 mg, tableta, dosis oral única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos (espontáneos y solicitados)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 9 del Periodo 3 para la cohorte 1, Día 0 a Día 3 del Periodo 2 para la cohorte 2
|
Día 0 a Día 9 del Periodo 3 para la cohorte 1, Día 0 a Día 3 del Periodo 2 para la cohorte 2
|
|
ECG, signos vitales, prueba de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Visita de selección al día 9 del período 3 para la cohorte 1 y al día 3 del período 2 para la cohorte 2
|
Visita de selección al día 9 del período 3 para la cohorte 1 y al día 3 del período 2 para la cohorte 2
|
|
Farmacocinética (dosis única): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F y V/F
Periodo de tiempo: Día 1 de los Periodos 1 y 2
|
Día 1 de los Periodos 1 y 2
|
|
Farmacocinética (dosis múltiple): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac y Rss
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 de los Periodos 1 y 3
|
Días 1 y 7 de los Periodos 1 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sin resultado secundario
Periodo de tiempo: Sin resultado secundario
|
Sin resultado secundario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1321046
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .