Faza 1, badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek sitaksentanu u osób z Japonii i krajów zachodnich
14 października 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Badacz i badani - ślepe badanie fazy 1 w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji sitaksentanu u zdrowych osób w Japonii po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej oraz zdrowych osób z krajów zachodnich po podaniu pojedynczej dawki
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki sitaksentanu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym sitaksentanu sodu zdrowym Japończykom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 33,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >45 kg. Średnia masa ciała i zakres masy ciała badanych z Zachodu są podobne do tych u Japończyków z 10% plusem i minusem błędu.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta japońska
Pojedyncze i wielokrotne dawki doustne sitaksentanu sodu lub placebo u 12 zdrowych osób.
|
100 mg i 200 mg, tabletka, pojedyncza i wielokrotna dawka doustna przez 7 dni
Inne nazwy:
100 mg i 200 mg, tabletka, pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta zachodnia
Pojedyncza doustna dawka sitaksentanu sodu u 10 zdrowych osób.
|
100 mg i 200 mg, tabletka, pojedyncza i wielokrotna dawka doustna przez 7 dni
Inne nazwy:
100 mg i 200 mg, tabletka, pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (spontaniczne i zamówione)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 9 okresu 3 dla kohorty 1, od dnia 0 do dnia 3 okresu 2 dla kohorty 2
|
Od dnia 0 do dnia 9 okresu 3 dla kohorty 1, od dnia 0 do dnia 3 okresu 2 dla kohorty 2
|
|
EKG, oznaki życiowe, test laboratoryjny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa w dniu 9 okresu 3 dla kohorty 1 i w dniu 3 okresu 2 dla kohorty 2
|
Wizyta przesiewowa w dniu 9 okresu 3 dla kohorty 1 i w dniu 3 okresu 2 dla kohorty 2
|
|
Farmakokinetyka (dawka pojedyncza): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F i V/F
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i 2
|
Dzień 1 okresu 1 i 2
|
|
Farmakokinetyka (dawka wielokrotna): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac i Rss
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 Okresów 1 i 3
|
Dni 1 i 7 Okresów 1 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak drugorzędnego wyniku
Ramy czasowe: Brak drugorzędnego wyniku
|
Brak drugorzędnego wyniku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1321046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .