Fase 1, enkelt- og multiple doser undersøgelse af sitaxentan i japanske og vestlige forsøgspersoner
14. oktober 2010 opdateret af: Pfizer
En efterforsker- og forsøgspersoner - blind fase 1-undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af sitaxentan hos raske japanske forsøgspersoner, der følger enkelte og flere doser, og vestlige raske forsøgspersoner efter enkeltdosis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af sitaxentan efter en enkelt og flere orale administrationer af sitaxentan natrium hos raske japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
Body Mass Index på 17,5 til 33,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >45 kg. Gennemsnitlig kropsvægt og kropsvægtintervallet for vestlige forsøgspersoner svarer til dem for japanske forsøgspersoner med en 10 % plus og minus fejl.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Japansk kohorte
Enkelte og multiple orale doser sitaxentan natrium eller placebo hos 12 raske forsøgspersoner.
|
100 mg og 200 mg, tablet, enkelt- og multiple orale doser i 7 dage
Andre navne:
100 mg og 200 mg, tablet, enkelt oral dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vestlig kohorte
Enkelt oral dosis sitaxentan natrium hos 10 raske forsøgspersoner.
|
100 mg og 200 mg, tablet, enkelt- og multiple orale doser i 7 dage
Andre navne:
100 mg og 200 mg, tablet, enkelt oral dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (spontane og opfordrede)
Tidsramme: Dag 0 til dag 9 i periode 3 for kohorte 1, dag 0 til dag 3 i periode 2 for kohorte 2
|
Dag 0 til dag 9 i periode 3 for kohorte 1, dag 0 til dag 3 i periode 2 for kohorte 2
|
|
EKG'er, Vitale tegn, Sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Screeningsbesøg på dag 9 i periode 3 for kohorte 1 og dag 3 i periode 2 for årgang 2
|
Screeningsbesøg på dag 9 i periode 3 for kohorte 1 og dag 3 i periode 2 for årgang 2
|
|
Farmakokinetik (enkeltdosis): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F og V/F
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og 2
|
Dag 1 i periode 1 og 2
|
|
Farmakokinetik (multiple doser): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac og Rss
Tidsramme: Dag 1 og 7 i periode 1 og 3
|
Dag 1 og 7 i periode 1 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intet sekundært resultat
Tidsramme: Intet sekundært resultat
|
Intet sekundært resultat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (Skøn)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1321046
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .