Vaihe 1, sitaksentaanin kerta- ja usean annoksen tutkimus japanilaisilla ja länsimaisilla koehenkilöillä
torstai 14. lokakuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Tutkija- ja koehenkilöt - Vaiheen 1 sokkotutkimus sitaksentaanin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla terveillä henkilöillä kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen sekä länsimaisilla terveillä henkilöillä kerta-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sitaksentaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sitaksentaaninatriumin kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien.
Painoindeksi 17,5-33,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 45 kg. Länsimaisten koehenkilöiden keskipaino ja painoalue ovat samanlaisia kuin japanilaisten, 10 % plus- ja miinusvirheellä.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Japanilainen kohortti
Sitaksentaaninatriumia tai lumelääkettä kerta- tai toistuvasti suun kautta 12 terveelle henkilölle.
|
100 mg ja 200 mg, tabletti, kerta-annos ja useat suun kautta 7 päivän ajan
Muut nimet:
100 mg ja 200 mg, tabletti, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Länsi-kohortti
Sitaksentaaninatriumin kerta-annos suun kautta 10 terveelle henkilölle.
|
100 mg ja 200 mg, tabletti, kerta-annos ja useat suun kautta 7 päivän ajan
Muut nimet:
100 mg ja 200 mg, tabletti, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (spontaanit ja tilatut)
Aikaikkuna: Jakson 3 päivä 0–9 kohortille 1, 0–3 jakson 2 päivä kohortille 2
|
Jakson 3 päivä 0–9 kohortille 1, 0–3 jakson 2 päivä kohortille 2
|
|
EKG:t, elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriotesti
Aikaikkuna: Seulontakäynti kauden 3 9. päivälle kohortille 1 ja kauden 2 3. päivälle kohortille 2
|
Seulontakäynti kauden 3 9. päivälle kohortille 1 ja kauden 2 3. päivälle kohortille 2
|
|
Farmakokinetiikka (kerta-annos): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F ja V/F
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivä 1
|
Jaksojen 1 ja 2 päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka (useita annoksia): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac ja Rss
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 3 päivät 1 ja 7
|
Jaksojen 1 ja 3 päivät 1 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei toissijaista tulosta
Aikaikkuna: Ei toissijaista tulosta
|
Ei toissijaista tulosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1321046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .