Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1, enstaka och multipla doser studie av Sitaxentan i japanska och västerländska försökspersoner

14 oktober 2010 uppdaterad av: Pfizer

En utredare - och försökspersoner - blind fas 1-studie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för sitaxentan hos friska japanska försökspersoner som följer enstaka och flera doser och friska västerländska försökspersoner efter engångsdos

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för sitaxentan efter enstaka och flera orala administreringar av sitaxentannatrium hos friska japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.

Body Mass Index på 17,5 till 33,5 kg/m2 och en total kroppsvikt >45 kg. Medelkroppsvikten och kroppsviktsintervallet för västerländska försökspersoner liknar dem för japanska försökspersoner med 10 % plus och minus fel.

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Japansk kohort
Enstaka och flera orala doser av sitaxentan natrium eller placebo till 12 friska försökspersoner.
Läkemedel: Sitaxentan natrium/Placebo
100 mg och 200 mg, tablett, enstaka och flera orala doser i 7 dagar
Andra namn:
  • Thelin
Läkemedel: Sitaxentan natrium/Placebo
100 mg och 200 mg, tablett, engångsdos
Andra namn:
  • Thelin
Experimentell: Västra kohorten
Engångsdos av sitaxentannatrium till 10 friska försökspersoner.
Läkemedel: Sitaxentan natrium/Placebo
100 mg och 200 mg, tablett, enstaka och flera orala doser i 7 dagar
Andra namn:
  • Thelin
Läkemedel: Sitaxentan natrium/Placebo
100 mg och 200 mg, tablett, engångsdos
Andra namn:
  • Thelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (spontana och begärda)
Tidsram: Dag 0 till dag 9 i period 3 för kohort 1, dag 0 till dag 3 i period 2 för kohort 2
Dag 0 till dag 9 i period 3 för kohort 1, dag 0 till dag 3 i period 2 för kohort 2
EKG, vitala tecken, säkerhetslaboratorietest
Tidsram: Screeningbesök på dag 9 i period 3 för kohort 1 och dag 3 i period 2 för kohort 2
Screeningbesök på dag 9 i period 3 för kohort 1 och dag 3 i period 2 för kohort 2
Farmakokinetik (enkeldos): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F och V/F
Tidsram: Dag 1 i period 1 och 2
Dag 1 i period 1 och 2
Farmakokinetik (multipeldos): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac och Rss
Tidsram: Dag 1 och 7 i period 1 och 3
Dag 1 och 7 i period 1 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inget sekundärt resultat
Tidsram: Inget sekundärt resultat
Inget sekundärt resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2009

Första postat (Uppskatta)

22 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Sitaxentan natrium/Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera