Fáze 1, studie jedné a více dávek sitaxentanu u japonských a západních subjektů
14. října 2010 aktualizováno: Pfizer
Zkoušející a subjekty – slepá studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti sitaxentanu u japonských zdravých subjektů po jedné a více dávkách a u zdravých západních subjektů po jediné dávce
Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku sitaxentanu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání sitaxentanu sodného u zdravých japonských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně.
Index tělesné hmotnosti 17,5 až 33,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 45 kg. Průměrná tělesná hmotnost a rozsah tělesné hmotnosti u západních subjektů jsou podobné jako u japonských subjektů s 10% plus a mínus chybou.
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Japonská kohorta
Jednorázové a opakované perorální dávky sitaxentanu sodného nebo placeba u 12 zdravých subjektů.
|
100 mg a 200 mg, tableta, jednorázové a opakované perorální dávky po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
100 mg a 200 mg, tableta, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Západní kohorta
Jedna perorální dávka sitaxentanu sodného u 10 zdravých subjektů.
|
100 mg a 200 mg, tableta, jednorázové a opakované perorální dávky po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
100 mg a 200 mg, tableta, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události (spontánní a vyžádané)
Časové okno: Den 0 až den 9 období 3 pro kohortu 1, den 0 až den 3 období 2 pro kohortu 2
|
Den 0 až den 9 období 3 pro kohortu 1, den 0 až den 3 období 2 pro kohortu 2
|
|
EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratorní test
Časové okno: Screeningová návštěva 9. dne období 3 pro kohortu 1 a 3. dne období 2 pro kohortu 2
|
Screeningová návštěva 9. dne období 3 pro kohortu 1 a 3. dne období 2 pro kohortu 2
|
|
Farmakokinetika (jednorázová dávka): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F a V/F
Časové okno: 1. den období 1 a 2
|
1. den období 1 a 2
|
|
Farmakokinetika (více dávek): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac a Rss
Časové okno: 1. a 7. den období 1 a 3
|
1. a 7. den období 1 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žádný sekundární výsledek
Časové okno: Žádný sekundární výsledek
|
Žádný sekundární výsledek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1321046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .