Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie jedné a více dávek sitaxentanu u japonských a západních subjektů

14. října 2010 aktualizováno: Pfizer

Zkoušející a subjekty – slepá studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti sitaxentanu u japonských zdravých subjektů po jedné a více dávkách a u zdravých západních subjektů po jediné dávce

Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku sitaxentanu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání sitaxentanu sodného u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti 17,5 až 33,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 45 kg. Průměrná tělesná hmotnost a rozsah tělesné hmotnosti u západních subjektů jsou podobné jako u japonských subjektů s 10% plus a mínus chybou.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Japonská kohorta
Jednorázové a opakované perorální dávky sitaxentanu sodného nebo placeba u 12 zdravých subjektů.
Lék: Sitaxentan sodný/placebo
100 mg a 200 mg, tableta, jednorázové a opakované perorální dávky po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Thelin
Lék: Sitaxentan sodný/placebo
100 mg a 200 mg, tableta, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Thelin
Experimentální: Západní kohorta
Jedna perorální dávka sitaxentanu sodného u 10 zdravých subjektů.
Lék: Sitaxentan sodný/placebo
100 mg a 200 mg, tableta, jednorázové a opakované perorální dávky po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Thelin
Lék: Sitaxentan sodný/placebo
100 mg a 200 mg, tableta, jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Thelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události (spontánní a vyžádané)
Časové okno: Den 0 až den 9 období 3 pro kohortu 1, den 0 až den 3 období 2 pro kohortu 2
Den 0 až den 9 období 3 pro kohortu 1, den 0 až den 3 období 2 pro kohortu 2
EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratorní test
Časové okno: Screeningová návštěva 9. dne období 3 pro kohortu 1 a 3. dne období 2 pro kohortu 2
Screeningová návštěva 9. dne období 3 pro kohortu 1 a 3. dne období 2 pro kohortu 2
Farmakokinetika (jednorázová dávka): Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL/F a V/F
Časové okno: 1. den období 1 a 2
1. den období 1 a 2
Farmakokinetika (více dávek): Cmax, Tmax, Ctrough, AUC, t1/2, CL/F, V/F, Rac a Rss
Časové okno: 1. a 7. den období 1 a 3
1. a 7. den období 1 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádný sekundární výsledek
Časové okno: Žádný sekundární výsledek
Žádný sekundární výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sitaxentan sodný/placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit