조루 남성 대상자의 효능 및 안전성 평가 연구
2012년 8월 24일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
조루가 있는 남성 피험자에서 Tramadol Hydrochloride 경구 붕해 정제 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 임상 시험의 목적은 Tramadol Hydrochloride(HCl) Orally Disintegrating Tablets(ODT)("Tramadol HCl ODT" 또는 "연구 약물")라고 하는 실험적 약물 요법을 테스트하는 것입니다.
피험자와 그의 파트너는 조루라는 상태가 있기 때문에 이 임상 시험에 참여하도록 요청받고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center, Depart. of Urology
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Nijmegen, 네덜란드
- Geert Grooteplein Zuid
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Frankfurt, 독일
- Dederweg 2-4
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Halle, 독일
- University Hospital Halle
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Hamburg, 독일
- Institut fur Mannergesundheit Universitakslinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum for Seelische Gesundhelt
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Koin, 독일
- Abetellung for Andrologie & Urologie PAN-Kilnik am Neumarkt
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Muhlheim, 독일
- PUR/R Praxisklinik Urologie 3 Rhein Ruhr
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Antwerpen, 벨기에
- Ziekenhuisnelwerk Antwerpen (ZNA), Campus Stuvenberg-St. Erasmus
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Brussel, 벨기에
- UZ Brussel, Laarbeeklaan 101
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Bruxelles, 벨기에
- Clinique St. Jean, Depart. of Urology, Blvd du Jardin Botanique, 32
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuls Antwerpen (UZA), Wirjkstraat 10
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, 벨기에
- CHU Sart Tilman
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Eskilstuna, 스웨덴
- DW Medical
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Goteborg, 스웨덴
- Carlanderska sjukhuset
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Jonkoping, 스웨덴
- Urohalsan
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Lund, 스웨덴
- ProbarE AB
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Solna, 스웨덴, 141 45
- ProbarE AB
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University hospital-huddinge
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Vällingby, 스웨덴, 162 68
- S3 Clinical Research Centers
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofla
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcordon
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Malaga, 스페인
- Clinica El Angel
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Rocio
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Innsbruck, 오스트리아
- Innsbruck Medical University
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Cedex, 프랑스
- CHU de Nimes-Groupe Hospitalo-Universitaire, Pharmacie Secteur Essals Cliniques,
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Garches, 프랑스
- Hopital Raymond Poincar'e, 104 Bvld. Raymond Poincar'e
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Laval, 프랑스
- Hôpital Henry Gabrielle
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Le Parc Saint Maur, 프랑스
- Porle Bouqueyre
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Lille, 프랑스
- CETPARPjj
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스
- Institut de Medecine Sexuelle
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Nice, 프랑스
- Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스
- 11 rue Magellan
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Paris, 프랑스
- Cabinet Médical
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Rennes, 프랑스
- 76 rue d'Antain, 35700 Rennes
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Toulouse, 프랑스
- Cabinet medical, 10 rue de la Trinite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하는 남성 피험자와 여성 파트너
- 후보자는 방문 2에서 기록된 바와 같이 IELT가 ≤120초인 평생 조루("평생"은 대상이 성적으로 활성화된 시점으로 정의됨)가 있는 18-65세의 남성 피험자일 것입니다.
정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV TR)의 다음 기준에 따라 결정되는 조루 또는 급속 사정의 병력:
- 나이, 성 파트너 또는 상황의 새로움, 최근의 빈도와 같은 흥분 단계의 지속 시간에 영향을 미치는 요인을 고려하여 질 삽입 전, 도중 또는 직후 및 사용자가 원하기 전에 최소한의 성적 자극으로 지속적이거나 반복적인 사정 성행위
- 장애가 현저한 고통이나 대인 관계의 어려움을 야기함
- 조루는 전적으로 물질(복용) 사용의 직접적인 영향으로 인한 것이 아닙니다.
- 안정적이고 일부일처제인 이성애 관계(> 6개월).
- 프로토콜에 따라 성교 최소 2시간 전에 지시된 대로 연구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고;
- 치료 시험, 모든 성적 행동 기록, IELT 평가, 설문지 및 인터뷰를 완료할 의지와 능력이 있는 피험자:
- 치료 시험, 모든 성적 행동 기록, IELT 평가, 설문지 및 인터뷰를 완료할 의지와 능력이 있는 여성 성 파트너
- 연구 절차를 이해하고, 평가를 완료하고, 연구 담당자와 의사소통할 수 있습니다.
- 피험자와 파트너는 방문 사이에 적어도 세 번 질 성교를 할 의향과 능력이 있어 적어도 3번의 질 성교 사건이 발생합니다.
- 파트너가 폐경기가 아닌 경우 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고자 하는 피험자 및 파트너
- 방문 1 및 2에서 임신 테스트를 받을 의향이 있는 파트너
- 연구 동안 처방약 및 비처방약 사용을 기꺼이 나열하고 문서화하고자 하는 피험자;
- 방문 1 및 2에서 음성 소변 약물 선별 검사를 받음;
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되고 조사자가 설계된 대로 연구를 완료할 것으로 예상되는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 상황 또는 관계 문제로 인한 조루;
- 치료 또는 투약이 필요한 것으로 정의된 기타 중요한 정신 장애의 증거 또는 병력
- 연구자의 의견에 따르면 자살 위험이 상당한 피험자.
- 신체 질환 i. 발작 병력 ii. 전립선염(현재) iii. 요도염 또는 기타 요로 감염(현재) iv. 이전 생식기 수술(정관 절제술 또는 포경 수술 제외) v. 조절되지 않는 당뇨병 vi. 호흡 저하 vii. 갑상선 질환 viii .만성 중등도에서 중증의 신경계 질환 ix.심장 약물로 치료되는 중대한 심장 질환 x.만성 간 질환 xi.만성 신장 질환 xii.심혈관 질환(심근 경색, 울혈성 심부전, 협심증, 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중)의 병력 xiii. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및/또는 면역결핍 바이러스-1 및/또는 2 항체의 보균자로 알려져 있음 xiv. 성기능 장애를 유발할 수 있는 기타 장애
기타 성기능 장애:
i.발기부전. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV TR)에 정의된 바와 같이, 남성 발기 장애(302,72) 발기 부전의 진단 기준은 다음을 포함합니다.
A. 성행위가 끝날 때까지 적절한 발기가 되지 않거나 유지할 수 없는 지속적이거나 반복적인 무능력.
B. 장애가 현저한 고통이나 대인 관계의 어려움을 야기합니다. ii.조루와 무관한 일차적인 성욕 감소
- 성관계는 일반적으로 일주일에 한 번 미만입니다.
- 파트너의 성기능 장애(예: 성교통 또는 관련된 것으로 간주되는 기타 상태)
- 다폭세틴의 현재 사용;
- 모든 트라마돌의 현재 사용;
- 페닐케톤에 대한 민감도;
- 처방 오피오이드 및/또는 불법/불법 중독성 약물 남용 이력
- 헤파린에 대한 알려진 과민성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
지난 30일 이내에 성기능 장애를 일으킬 가능성이 있는 약물 사용: (제외 약물 목록은 부록 2 참조) i. 항우울제 - 모든 유형
ii. 항정신병 약물
iii.항고혈압제, 안정 용량이 6개월을 초과하지 않는 한
iv.호르몬제
v.화학 요법
vi.기타: 시메티딘, 클로피브레이트, 퀴니딘
- 최근 향정신성 약물 사용(지난 30일 이내)
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM IV TR)에 정의된 바와 같이 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 의존의 병력;
- 스크리닝, 베이스라인 또는 치료 기간 동안 심리성적 상담 시작
- 방문 1 또는 2에서 파트너 양성 임신 테스트;
- 트라마돌 치료가 금기되는 임상적으로 유의미한 불내성 또는 알려진 트라마돌 과민증의 병력;
- 조사자는 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없을 것이라고 예상합니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 본 연구 과정 동안 조사 약물을 받을 예정임;
- 연구 과정을 방해할 미리 계획된 수술 또는 절차가 있습니다.
- 가족(여성 파트너 제외), 스태프 또는 스태프의 친척..
- 방문 1에서 연구자에 의해 결정된 중대한 실험실 이상;
- 조사자에 의해 결정된 방문 1에서 상당한 ECG 이상;
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 수집 및/또는 해석을 방해할 수 있는 모든 기타 질병, 상태 또는 관행(피임의 "철회 방법"을 사용하는 커플은 연구에서 제외됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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89mg 또는 성관계 최소 2시간 전에 부작용이 발생한 경우 62mg의 더 적은 용량(최대 1정 매 20시간) 피험자는 약 27주 동안 연구 약물을 복용합니다.
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실험적: 활동적인
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89mg 또는 성관계 최소 2시간 전에 부작용이 발생한 경우 62mg의 더 적은 용량(최대 1정 매 20시간) 피험자는 약 27주 동안 연구 약물을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IELT(질내 사정 시간) 증가
기간: 성관계 시도당
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성관계 시도당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조루에 대한 Tramadol 사용의 효능.
기간: 시도할 때마다
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시도할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hubert Claes, MD, Clinique St Jean
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BVF-324-301
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